Klinisk studie av sikkerheten og ytelsen til Miami InnFocus dreneringsimplantat for å lindre glaukomsymptomer
23. juni 2021 oppdatert av: InnFocus Inc.
Vurder sikkerheten og ytelsen til Miami InnFocus dreneringsimplantat hos pasienter som lider av glaukom som er utilstrekkelig kontrollert ved tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk større enn eller lik 18 mm Hg og mindre enn eller lik 40 mm Hg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unisentrisk, ikke-randomisert, enarms sikkerhets- og ytelsesstudie som vil bli utført i samsvar med gjeldende deler av CFR 21 og standard EN-ISO 14155 I & II: 2003 om kliniske undersøkelser med medisinsk utstyr på mennesker og anbefalinger som veileder leger i biomedisinsk forskning som involverer mennesker vedtatt av den 18. verdensmedisinske forsamling, Helsingfors, Finland, 1964 og senere revisjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18 til 85 år, inkludert
- Glaukom som er utilstrekkelig kontrollert ved tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk større enn eller lik 18 mm Hg og mindre enn eller lik 40 mm Hg.
- Pasienten må ha signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen lysoppfatning
- Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati
- Iridocornealt endotelsyndrom
- Epitelial eller fibrøs nedvekst
- Aphakia (uten pseudofakia)
- Glasslegeme i fremre kammer som forventes en vitrektomi
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt
- Alvorlig bakre blefaritt
- Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen
- Tidligere oftalmisk kirurgi, unntatt ukomplisert fakoemulsifikasjonsoperasjon (katarakt) eller hornhinnerefraktiv kirurgi
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer enn grå stærkirurgi (dvs. penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi
- Kjent allergi mot Mitomycin C (MMC) legemiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIDI pil
Ab ekstern glaukom dreneringsenhet uten reservoar
|
Innsetting av MIDI Arrow subkonjunktivalt med et fornix-basert snitt etter forbehandling av skleral overflate med 0,4 mg/ml MMC og innsetting av MIDI Arrow tube gjennom sclera inn i det fremre øyekammeret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Suksess: IOP < 15 mmHg eller IOP redusert fra baseline (preoperativt nivå) med ≥ 20 % (uten glaukomreoperasjon, for eksempel trabekulektomi for å forbedre vandig drenering eller implantasjon av et annet dreneringsimplantat).
|
Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av trykkkontroll
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Vedlikehold av trykkkontroll gjennom oppfølgingsperioden, målt ved IOP ved hvert postoperativt besøk
|
Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Definert av enkel innsetting av enheten i det fremre kammeret, basert på en etterforskervurdering (5-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 5 er lett);
|
Dag 1
|
|
Tid (i minutter) tatt for prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig kirurgisk prosedyretid fra tidspunktet snittet ble gjort i bindehinnen til tidspunktet for peritomilukking
|
Dag 1
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Synsstyrke målt ved hvert postoperativt besøk fra baseline.
|
Dag 1, dag 7, uke 3, uke 6, måned 3, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 60 måneder
|
Synsfeltmåling ved hvert post-op-besøk.
Data ikke tilgjengelig for oppsummering i henhold til CSR
|
60 måneder
|
|
Forekomst av glaukom re-operasjon
Tidsramme: 60 måneder
|
Tilfeller som krever gjenoperasjon av glaukom
|
60 måneder
|
|
Glaukom tilleggsmedisin
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
Antall supplerende medisiner for glaukom som kreves etter MicroShunt-prosedyren.
|
Dag 1 til og med måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
|
|
Implantatmigrering
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst av implantatmigrasjon.
Ingen rapportert
|
60 måneder
|
|
Implantatinnkapsling
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst av implantatinnkapsling.
Ingen rapportert
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .