Zlepšení výsledků u žen s nedostatečnými službami s GDM
18. října 2017 aktualizováno: Temple University
Naším cílem je otestovat inovativní přístup ke zlepšení výsledků u nedostatečně obsluhovaných žen s gestačním diabetem.
Nevyužíváme vícejazyčný telefonní systém s interaktivní hlasovou odezvou (IVR), který usnadňuje kontrolu diabetu, a tím zlepšuje výsledky těhotenství.
Naší hypotézou je, že telemonitoring zlepší glykémii matek, a tím sníží porodní hmotnost kojenců a povede ke zlepšení výsledků těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí návrhu postupné péče budou ženy náhodně rozděleny do standardní péče nebo telemonitoringu.
Ve skupině standardní péče budou ženy čtyřikrát denně sledovat hladinu glukózy v krvi, třikrát denně počítat pohyby plodu a také zaznamenávat dávky inzulínu.
Ženy tyto informace zaznamenají do deníku, který bude přezkoumán lékařským týmem při prenatálních návštěvách.
Ve skupině Telemonitoring budou ženy dostávat standardní péči a budou také předávat informace o glykémii a pohybu plodu svým poskytovatelům zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika GDM
- 33 nebo méně týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
- anamnéza glukózové intolerance mimo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Telemedicína
Obvyklá péče plus telemonitoring
|
Ženy budou přenášet své hladiny glukózy v krvi, počty pohybů plodu a dávky inzulínu prostřednictvím internetu a/nebo IVR systému alespoň třikrát týdně
|
|
Aktivní komparátor: 2 Standardní péče
Standardní péče – ženy budou čtyřikrát denně sledovat a zaznamenávat hladinu glukózy v krvi.
|
Zdravotní údaje (hladiny glukózy v krvi a dávky inzulínu) budou zaznamenány do papírového deníku, který bude přezkoumán při prenatálních návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola glykémie u matky
Časové okno: 3 až 9 měsíců
|
3 až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porodní hmotnost dítěte
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol J Homko, RN, PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 071694
- 1R21DK071694 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .