Miglioramento dei risultati nelle donne svantaggiate con GDM
18 ottobre 2017 aggiornato da: Temple University
Il nostro obiettivo è testare un approccio innovativo per migliorare i risultati tra le donne svantaggiate con diabete gestazionale.
Non utilizzeremo un sistema telefonico multilingue abilitato alla risposta vocale interattiva (IVR) per facilitare il controllo del diabete e quindi migliorare i risultati della gravidanza.
La nostra ipotesi è che il telemonitoraggio migliorerà la glicemia materna, riducendo così il peso alla nascita dei neonati e portando a migliori esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un progetto di cura graduale, le donne saranno randomizzate in standard di cura o telemonitoraggio.
Nel gruppo di cura standard, le donne monitoreranno i livelli di glucosio nel sangue quattro volte al giorno, eseguiranno il conteggio dei movimenti fetali tre volte al giorno e registreranno anche le dosi di insulina.
Le donne registreranno queste informazioni in un registro, che sarà rivisto dal team medico durante le visite prenatali.
Nel gruppo di telemonitoraggio, le donne riceveranno lo standard di cura e trasmetteranno anche le loro informazioni sulla glicemia e sul movimento fetale ai loro fornitori di assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Diabetes Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di GDM
- 33 o meno settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple
- storia di intolleranza al glucosio al di fuori della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 Telemedicina
Solita assistenza più telemonitoraggio
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Le donne trasmetteranno i loro livelli di glucosio nel sangue, il conteggio dei movimenti fetali e le dosi di insulina tramite Internet e/o il sistema IVR almeno tre volte alla settimana
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Comparatore attivo: 2 Standard di cura
Standard di cura: le donne monitoreranno e registreranno i livelli di glucosio nel sangue quattro volte al giorno.
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I dati sanitari (livelli di glucosio nel sangue e dosi di insulina) saranno registrati in un registro cartaceo che sarà rivisto durante le visite prenatali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo della glicemia materna
Lasso di tempo: 3 a 9 mesi
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3 a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol J Homko, RN, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071694
- 1R21DK071694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .