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Verbesserung der Ergebnisse bei unterversorgten Frauen mit GDM

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Temple University
Unser Ziel ist es, einen innovativen Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bei unterversorgten Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu testen. Wir werden ein mehrsprachiges, interaktives Sprachdialogsystem (IVR) nutzen, um die Diabeteskontrolle zu erleichtern und dadurch die Schwangerschaftsergebnisse zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass Telemonitoring die mütterliche Glykämie verbessern und dadurch das Geburtsgewicht des Säuglings verringern und zu besseren Schwangerschaftsergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines Step-Care-Designs werden Frauen nach dem Zufallsprinzip in die Standardversorgung oder Telemonitoring eingeteilt. In der Standardversorgungsgruppe überwachen Frauen viermal täglich ihren Blutzuckerspiegel, führen dreimal täglich eine Zählung der fetalen Bewegungen durch und zeichnen auch die Insulindosen auf. Die Frauen werden diese Informationen in einem Logbuch festhalten, das vom medizinischen Team bei vorgeburtlichen Besuchen überprüft wird. In der Telemonitoring-Gruppe erhalten Frauen die Standardversorgung und übermitteln außerdem ihre Blutzucker- und Fötusbewegungsinformationen an ihre Gesundheitsdienstleister.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GDM
  • 33 oder weniger Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • Vorgeschichte einer Glukoseintoleranz außerhalb der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Telemedizin
Übliche Pflege plus Telemonitoring
Sonstiges: Fernüberwachung
Frauen übermitteln ihren Blutzuckerspiegel, die Anzahl der fetalen Bewegungen und ihre Insulindosen mindestens dreimal pro Woche über das Internet und/oder ein IVR-System
Aktiver Komparator: 2 Pflegestandard
Standard der Pflege: Frauen überwachen und zeichnen den Blutzuckerspiegel viermal täglich auf.
Sonstiges: Pflegestandard
Gesundheitsdaten (Blutzuckerspiegel und Insulindosen) werden in einem Papierlogbuch aufgezeichnet, das bei vorgeburtlichen Besuchen überprüft wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle des mütterlichen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate
3 bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol J Homko, RN, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071694
  • 1R21DK071694 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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