Drenáž versus tmel v dvojitě zaslepené monocentrické otevřené incizní opravě kýly (DREAM)
22. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Oprava síťky pro opravu otevřené incizní kýly pomocí fibrinového tmelu nebo s drenáží
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgie
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s velkou incizní kýlou o průměru > 5 cm, která potřebuje elektivní opravu s augmentací síťky
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- „nepřátelské“ břicho
- urgentní operace (inkarcerovaná kýla)
- parastomální kýla
- incizní kýla mimo střední čáru
- opakující se incizní kýla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Studijní skupina (Tisseel®)
|
Oprava síťky pro opravu otevřené incizní kýly pomocí fibrinového tmelu
|
|
JINÝ: 2
Kontrolní skupina
|
Oprava síťky pro opravu otevřené incizní kýly s drenáží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: V době propuštění
|
V době propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační drenážní objem
Časové okno: Den 0,1,2,3? a v den odstranění
|
Den 0,1,2,3? a v den odstranění
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: V době propuštění
|
V době propuštění
|
|
Bolest měřená pomocí VAS
Časové okno: Denně do propuštění a po 3 týdnech po operaci
|
Denně do propuštění a po 3 týdnech po operaci
|
|
Kvalita života podle dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně, v době propuštění, 2 týdny po propuštění, 6 týdnů po propuštění a 1 rok po operaci
|
Předoperačně, v době propuštění, 2 týdny po propuštění, 6 týdnů po propuštění a 1 rok po operaci
|
|
Opakování
Časové okno: V jednom roce
|
V jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .