Drenaggio contro sigillante nella riparazione dell'ernia incisionale aperta monocentrica in doppio cieco (DREAM)
22 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Riparazione della rete per la riparazione dell'ernia incisionale aperta con sigillante di fibrina o con drenaggio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgio
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con una grande ernia incisionale > 5 cm di diametro che necessita di riparazione elettiva con aumento della rete
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
- addome "ostile".
- chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- ernia parastomale
- ernia incisionale al di fuori della linea mediana
- ernia incisionale ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Gruppo di studio (Tisseel®)
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Riparazione della rete per la riparazione dell'ernia incisionale aperta con sigillante di fibrina
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ALTRO: 2
Gruppo di controllo
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Riparazione della rete per la riparazione dell'ernia incisionale aperta con drenaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
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Al momento della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0,1,2,3 ? e il giorno della rimozione
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Giorno 0,1,2,3 ? e il giorno della rimozione
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Tasso di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
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Al momento della dimissione
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Dolore misurato mediante VAS
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione e dopo 3 settimane dopo l'intervento
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Ogni giorno fino alla dimissione e dopo 3 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita tramite questionario SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al momento della dimissione, 2 settimane dopo la dimissione, 6 settimane dopo la dimissione e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento, al momento della dimissione, 2 settimane dopo la dimissione, 6 settimane dopo la dimissione e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ricorrenza
Lasso di tempo: A un anno
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A un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/433
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