Dræning versus tætningsmiddel i dobbeltblindet monocentrisk åben incisionsbrokreparation (DREAM)
22. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Ghent
Mesh reparation til åben incisionsbrok reparation med fibrin fugemasse eller med dræning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med et stort incisionsbrok >5 cm i diameter, der har behov for elektiv reparation med mesh-forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
- 'fjendtlig' underliv
- akut kirurgi (indespærret brok)
- parastomal brok
- incisionsbrok uden for midterlinjen
- tilbagevendende incisionsbrok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Studiegruppe (Tisseel®)
|
Mesh reparation til åben incisionsbrok reparation med fibrin fugemasse
|
|
ANDET: 2
Kontrolgruppe
|
Mesh reparation til åben incisionsbrok reparation med dræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning
|
På tidspunktet for udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: Dag 0,1, 2, 3? og på dagen for fjernelse
|
Dag 0,1, 2, 3? og på dagen for fjernelse
|
|
Perioperativ sygelighedsrate
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning
|
På tidspunktet for udskrivning
|
|
Smerter målt med VAS
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelsen og efter 3 uger efter operationen
|
Dagligt indtil udskrivelsen og efter 3 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, ved udskrivelsen, 2 uger efter udskrivelsen, 6 uger efter udskrivelsen og 1 år efter operationen
|
Præoperativt, ved udskrivelsen, 2 uger efter udskrivelsen, 6 uger efter udskrivelsen og 1 år efter operationen
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: På et år
|
På et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
17. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/433
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .