Drainage versus Versiegelung bei doppelt verblindeter monozentrischer offener Narbenhernienreparatur (DREAM)
22. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Netzrekonstruktion zur Versorgung offener Narbenhernien mit Fibrinkleber oder mit Drainage
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer großen Narbenhernie > 5 cm Durchmesser, die eine elektive Reparatur mit Netzaugmentation benötigt
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- "feindlicher" Bauch
- Notoperation (inkarzerierter Leistenbruch)
- parastomale Hernie
- Narbenbruch außerhalb der Mittellinie
- rezidivierende Narbenhernie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Studiengruppe (Tisseel®)
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Netzrekonstruktion zur Versorgung offener Narbenhernien mit Fibrinkleber
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ANDERE: 2
Kontrollgruppe
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Mesh-Reparatur für die offene Narbenhernienversorgung mit Drainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
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Zum Zeitpunkt der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Tag 0,1, 2, 3 ? und am Tag der Entnahme
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Tag 0,1, 2, 3 ? und am Tag der Entnahme
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Perioperative Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
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Zum Zeitpunkt der Entlassung
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Schmerz gemessen mit VAS
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung und nach 3 Wochen nach der Operation
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Täglich bis zur Entlassung und nach 3 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität nach SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2 Wochen nach Entlassung, 6 Wochen nach Entlassung und 1 Jahr nach der Operation
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Präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2 Wochen nach Entlassung, 6 Wochen nach Entlassung und 1 Jahr nach der Operation
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Mit einem Jahr
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Mit einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/433
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