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Drenaje versus sellador en reparación de hernia incisional abierta monocéntrica doble ciego (DREAM)

22 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent
Reparación con malla para reparación de hernia incisional abierta con sellador de fibrina o con drenaje

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Gasthuisberg Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con una hernia incisional grande > 5 cm de diámetro que necesita reparación electiva con aumento de malla

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito
  • abdomen 'hostil'
  • cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
  • hernia paraestomal
  • hernia incisional fuera de la línea media
  • hernia incisional recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Grupo de estudio (Tisseel®)
Droga: Tisseel®
Reparación con malla para reparación de hernia incisional abierta con sellador de fibrina
OTRO: 2
Grupo de control
Procedimiento: Drenaje
Reparación con malla para reparación de hernia incisional abierta con drenaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta
En el momento del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0,1, 2, 3 ? y el día de la eliminación
Día 0,1, 2, 3 ? y el día de la eliminación
Tasa de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: En el momento del alta
En el momento del alta
Dolor medido mediante EVA
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta y después de 3 semanas después de la cirugía
Diariamente hasta el alta y después de 3 semanas después de la cirugía
Calidad de vida por cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la operación, al momento del alta, 2 semanas después del alta, 6 semanas después del alta y 1 año después de la cirugía
Antes de la operación, al momento del alta, 2 semanas después del alta, 6 semanas después del alta y 1 año después de la cirugía
Reaparición
Periodo de tiempo: Al año
Al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008/433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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