Drenaż kontra uszczelniacz w podwójnie ślepej, monocentrycznej, otwartej naprawie przepukliny pooperacyjnej (DREAM)
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Naprawa siatką do otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej za pomocą uszczelniacza fibrynowego lub drenażu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z dużą przepukliną pooperacyjną >5cm średnicy, która wymaga planowej naprawy z augmentacją siatką
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- „wrogi” brzuch
- pilna operacja (przepuklina uwięźnięta)
- przepuklina okołostomijna
- przepuklina pooperacyjna poza linią środkową
- nawracająca przepuklina pooperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa badawcza (Tisseel®)
|
Naprawa siatki do naprawy otwartej przepukliny pooperacyjnej za pomocą uszczelniacza fibrynowego
|
|
INNY: 2
Grupa kontrolna
|
Naprawa siatki do otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej z drenażem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
|
W momencie wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0,1,2,3? oraz w dniu usunięcia
|
Dzień 0,1,2,3? oraz w dniu usunięcia
|
|
Współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: W momencie wypisu
|
W momencie wypisu
|
|
Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu i po 3 tygodniach od operacji
|
Codziennie do wypisu i po 3 tygodniach od operacji
|
|
Jakość życia według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją, w momencie wypisu, 2 tygodnie po wypisie, 6 tygodni po wypisie i 1 rok po operacji
|
Przed operacją, w momencie wypisu, 2 tygodnie po wypisie, 6 tygodni po wypisie i 1 rok po operacji
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: W jednym roku
|
W jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/433
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .