Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) ocrelizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

24. března 2015 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetické/farmakologického hlediska ocrelizumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a PK/PD ocrelizumabu v každé dávce v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA). Údaje z této studie budou také porovnány s údaji z klinické studie ocrelizumabu u pacientů s aktivní RA, která byla provedena v U.S.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a PK/PD ocrelizumabu v každé dávce v kombinaci s MTX u pacientů s aktivní RA. Údaje z této studie budou také porovnány s údaji z klinické studie ocrelizumabu u pacientů s aktivní RA, která byla provedena v U.S.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japonsko
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Japonsko
        • Sikoku region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA po dobu ≧ 6 měsíců podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 pro klasifikaci RA.
  • Dospělí pacienti ve věku ≧ 20 let.
  • Příjem methotrexátu v dávce 6 až 8 mg/týden (perorálně) po dobu ≧ 12 týdnů, se stabilní dávkou po dobu 4 týdnů před léčbou.
  • Pozitivní sérum RF.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA (včetně, ale bez omezení na ně, vaskulitidy, plicní fibrózy nebo Feltyho syndromu). Vhodné jsou pacienti se sekundárním Sjögrenovým syndromem nebo sekundární omezenou kožní vaskulitidou s RA.
  • Funkční třída Ⅳ, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu v RA.
  • Anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, Lymeská nemoc) nebo jiné systémové autoimunitní poruchy (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie, smíšená pojivová myopatie onemocnění tkáně nebo jiný překryvný syndrom).
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků vyžadujících lokální nebo žádnou anestezii a bez jakýchkoli komplikací nebo následků) během 12 týdnů před nebo plánovaný do 24 týdnů po výchozí hodnotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: methotrexát
Perorální opakovaná dávka
Lék: ocrelizumabu 50 mg
Intravenózní opakovaná dávka (50 mg)
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: methotrexát
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: 3
Lék: methotrexát
Perorální opakovaná dávka
Lék: ocrelizumabu 200 mg
Intravenózní opakovaná dávka (200 mg)
Experimentální: 4:
Lék: methotrexát
Perorální opakovaná dávka
Lék: ocrelizumab 500 mg
Intravenózní opakovaná dávka (500 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR20.
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR20, 50 a 70 a složky tohoto výsledku.
Časové okno: velmi 4 týdny, od týdne 4 do týdne 24
velmi 4 týdny, od týdne 4 do týdne 24
Míra odezvy EULAR.
Časové okno: Každé 4 týdny, od 4. do 24. týdne
Každé 4 týdny, od 4. do 24. týdne
DAS 28, skóre HAQ-DI.
Časové okno: Každé 4 týdny, od 4. do 24. týdne
Každé 4 týdny, od 4. do 24. týdne
Skóre FACIT Fatigue Scale
Časové okno: Týden 4, 12 a 24
Týden 4, 12 a 24
Týden 4, 12 a 24
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt lidských protilátek (ocrelizumab) (HAHA)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Farmakokinetika a farmakodynamika ocrelizumabu.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JA21963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit