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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

24. März 2015 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD von Ocrelizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf die Methotrexat-Therapie ansprechen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD von Ocrelizumab bei jeder Dosis in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewertet. Die Daten dieser Studie werden auch mit denen einer in den USA durchgeführten klinischen Studie zu Ocrelizumab bei Patienten mit aktiver RA verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD von Ocrelizumab bei jeder Dosis in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver RA bewerten. Die Daten dieser Studie werden auch mit denen einer in den USA durchgeführten klinischen Studie zu Ocrelizumab bei Patienten mit aktiver RA verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA für ≧6 Monate gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für die Klassifizierung von RA.
  • Erwachsene Patienten, ≧20 Jahre alt.
  • Methotrexat in einer Dosis von 6 bis 8 mg/Woche (oral) für ≥ 12 Wochen erhalten, mit einer stabilen Dosis für die letzten 4 Wochen vor der Behandlung.
  • Positiver Serum-RF.

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA oder erhebliche systemische Beteiligung als Folge von RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom oder sekundärer begrenzter kutaner Vaskulitis mit RA sind teilnahmeberechtigt.
  • Funktionsklasse Ⅳ gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA.
  • Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als RA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie, Lyme-Borreliose) oder andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, gemischte Bindegewebserkrankung). Gewebeerkrankung oder anderes Überlappungssyndrom).
  • Jeder chirurgische Eingriff (mit Ausnahme kleinerer Operationen, die eine örtliche Betäubung oder keine Betäubung erfordern und ohne Komplikationen oder Folgeerscheinungen sind) innerhalb von 12 Wochen vor oder geplant innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Methotrexat
Orale wiederholte Gabe
Arzneimittel: Ocrelizumabu 50 mg
Intravenöse Wiederholungsdosis (50 mg)
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Methotrexat
Orale wiederholte Gabe
Experimental: 3
Arzneimittel: Methotrexat
Orale wiederholte Gabe
Arzneimittel: Ocrelizumabu 200 mg
Intravenöse Wiederholungsdosis (200 mg)
Experimental: 4:
Arzneimittel: Methotrexat
Orale wiederholte Gabe
Arzneimittel: Ocrelizumab 500 mg
Intravenöse Wiederholungsdosis (500 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR20-Reaktion.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR20-, 50- und 70-Ansprechen und die Komponenten dieses Ergebnisses.
Zeitfenster: sehr 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
sehr 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
EULAR-Rücklaufquote.
Zeitfenster: Alle 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
Alle 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
DAS 28, HAQ-DI-Score.
Zeitfenster: Alle 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
Alle 4 Wochen, von Woche 4 bis Woche 24
FACIT Fatigue Scale-Score
Zeitfenster: Wochen 4,12 und 24
Wochen 4,12 und 24
Wochen 4,12 und 24
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Inzidenz von humanen Anti-Human-(Ocrelizumab)-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ocrelizumab.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JA21963

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