류마티스 관절염 환자에서 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 PK/PD를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
이 연구는 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 각 용량에서 오크렐리주맙의 효능, 안전성 및 PK/PD를 평가할 것입니다.
이 연구의 데이터는 또한 미국에서 수행된 활동성 RA 환자를 대상으로 한 오크렐리주맙의 임상 연구 데이터와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 활동성 RA 환자에서 MTX와 조합된 각 용량에서 오크렐리주맙의 효능, 안전성 및 PK/PD를 평가할 것입니다.
이 연구의 데이터는 또한 미국에서 수행된 활동성 RA 환자를 대상으로 한 오크렐리주맙의 임상 연구 데이터와 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chubu, 일본
- Chubu Region
-
Chugoku, 일본
- Chugoku region
-
Hokkaido, 일본
- Hokkaido region
-
Kanto, 일본
- Kanto region
-
Kinki, 일본
- Kinki region
-
Kyusyu, 일본
- Kyusyu region
-
Sikoku, 일본
- Sikoku region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA의 분류에 대한 개정된 1987 ACR 기준에 따른 6개월 이상 동안의 RA 진단.
- 성인 환자, ≥20세.
- 치료 전 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 ≥12주 동안 6 내지 8mg/주(경구)의 용량으로 메토트렉세이트를 투여받았다.
- 양성 혈청 RF.
제외 기준:
- 류마티스성 자가면역 질환 이외의 류마티스성 자가면역 질환 또는 류마티스 관절염에 이차적으로 유의미한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음). 이차성 쇼그렌 증후군 또는 류마티스 관절염이 있는 이차성 제한 피부 혈관염이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- RA의 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 Ⅳ.
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합체 조직 질환 또는 기타 중첩 증후군).
- 베이스라인 이전 12주 이내 또는 기준선 이후 24주 이내에 계획된 모든 수술 절차(국소 마취 또는 무마취가 필요하고 합병증이나 후유증이 없는 경미한 수술은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
경구 반복 투여
정맥 반복 투여량(50mg)
|
|
위약 비교기: 1
|
정맥 반복 투여
경구 반복 투여
|
|
실험적: 삼
|
경구 반복 투여
정맥 반복 투여량(200mg)
|
|
실험적: 4:
|
경구 반복 투여
정맥 반복 투여량(500mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20 반응을 보이는 환자의 백분율.
기간: 24주차
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20, 50 및 70 반응을 보이는 환자의 백분율 및 이 결과의 구성 요소.
기간: 4주부터 24주까지 아주 4주
|
4주부터 24주까지 아주 4주
|
|
EULAR 응답률.
기간: 4주차부터 24주차까지 4주마다
|
4주차부터 24주차까지 4주마다
|
|
DAS 28, HAQ-DI 점수.
기간: 4주차부터 24주차까지 4주마다
|
4주차부터 24주차까지 4주마다
|
|
FACIT 피로 척도 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
4주차, 12주차, 24주차
|
|
4주차, 12주차, 24주차
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
인간 항인간(ocrelizumab) 항체(HAHA)의 발생률
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
Ocrelizumab의 약동학 및 약력학.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로