Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ocrelizumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) hos patienter med reumatoid arthritis

24. marts 2015 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ocrelizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexatterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK/PD af ocrelizumab ved hver dosis i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA). Dataene fra denne undersøgelse vil også blive sammenlignet med dem fra en klinisk undersøgelse af ocrelizumab hos patienter med aktiv RA, som blev udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK/PD af ocrelizumab ved hver dosis i kombination med MTX hos patienter med aktiv RA. Dataene fra denne undersøgelse vil også blive sammenlignet med dem fra en klinisk undersøgelse af ocrelizumab hos patienter med aktiv RA, som blev udført i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i ≧6 måneder i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier for klassificering af RA.
  • Voksne patienter, ≧20 år.
  • Modtagelse af methotrexat i en dosis på 6 til 8 mg/uge (oral) i ≧12 uger med en stabil dosis i de sidste 4 uger før behandling.
  • Positivt serum RF.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (herunder, men ikke begrænset til vaskulitis, pulmonal fibrose eller Feltys syndrom). Patienter med sekundær Sjögrens syndrom eller sekundær begrænset kutan vaskulitis med RA er kvalificerede.
  • Funktionel klasse Ⅳ som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status i RA.
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller anden systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopathy vævssygdom eller andet overlapningssyndrom).
  • Ethvert kirurgisk indgreb (undtagen mindre operationer, der kræver lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følgesygdomme) inden for 12 uger før eller planlagt inden for 24 uger efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: methotrexat
Oral gentagen dosis
Medicin: ocrelizumabu 50mg
Intravenøs gentagen dosis (50 mg)
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: methotrexat
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: 3
Medicin: methotrexat
Oral gentagen dosis
Medicin: ocrelizumabu 200mg
Intravenøs gentagen dosis (200 mg)
Eksperimentel: 4:
Medicin: methotrexat
Oral gentagen dosis
Medicin: ocrelizumab 500mg
Intravenøs gentagen dosis (500 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR20-respons.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR20, 50 og 70 respons og komponenterne i dette resultat.
Tidsramme: meget 4 uger, fra uge 4 til uge 24
meget 4 uger, fra uge 4 til uge 24
EULAR svarprocent.
Tidsramme: Hver 4. uge, fra uge 4 til uge 24
Hver 4. uge, fra uge 4 til uge 24
DAS 28, HAQ-DI score.
Tidsramme: Hver 4. uge, fra uge 4 til uge 24
Hver 4. uge, fra uge 4 til uge 24
FACIT Fatigue Scale score
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Forekomst af humane anti-humane (ocrelizumab) antistoffer (HAHA)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Farmakokinetik og farmakodynamik af ocrelizumab.
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JA21963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner