Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di ocrelizumab in pazienti con artrite reumatoide

24 marzo 2015 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK/PD di ocrelizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la PK/PD di ocrelizumab a ciascuna dose in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva. I dati di questo studio saranno anche confrontati con quelli di uno studio clinico su ocrelizumab in pazienti con AR attiva condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la PK/PD di ocrelizumab a ciascuna dose in combinazione con MTX in pazienti con AR attiva. I dati di questo studio saranno anche confrontati con quelli di uno studio clinico su ocrelizumab in pazienti con AR attiva condotto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Chubu Region
      • Chugoku, Giappone
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido region
      • Kanto, Giappone
        • Kanto region
      • Kinki, Giappone
        • Kinki region
      • Kyusyu, Giappone
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Giappone
        • Sikoku region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR per ≧6 mesi secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per la classificazione dell'AR.
  • Pazienti adulti, ≧20 anni di età.
  • Ricezione di metotrexato a una dose da 6 a 8 mg/settimana (orale) per ≧12 settimane, con una dose stabile per le ultime 4 settimane prima del trattamento.
  • RF sierica positiva.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). Sono idonei i pazienti con sindrome di Sjögren secondaria o vasculite cutanea secondaria limitata con AR.
  • Classe funzionale Ⅳ come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale in RA.
  • Anamnesi o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide (per es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altra malattia autoimmune sistemica (per es., lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, malattia tissutale o altra sindrome da sovrapposizione).
  • Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di interventi chirurgici minori che richiedono anestesia locale o nessuna anestesia e senza complicazioni o sequele) entro 12 settimane prima o pianificata entro 24 settimane dopo il basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: metotrexato
Dose orale ripetuta
Droga: ocrelizumabu 50 mg
Dose endovenosa ripetuta (50 mg)
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: metotrexato
Dose orale ripetuta
Sperimentale: 3
Droga: metotrexato
Dose orale ripetuta
Droga: ocrelizumabu 200 mg
Dose endovenosa ripetuta (200 mg)
Sperimentale: 4:
Droga: metotrexato
Dose orale ripetuta
Droga: ocrelizumab 500 mg
Dose endovenosa ripetuta (500 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR20.
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR20, 50 e 70 e componenti di questo risultato.
Lasso di tempo: molto 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
molto 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
Tasso di risposta EULAR.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
Ogni 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
DAS 28, punteggio HAQ-DI.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
Ogni 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 24
Punteggio della scala della fatica FACIT
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
Settimane 4, 12 e 24
Settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Incidenza di anticorpi umani anti-umani (ocrelizumab) (HAHA)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Farmacocinetica e farmacodinamica di ocrelizumab.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JA21963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi