Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) окрелизумаба у пациентов с ревматоидным артритом

24 марта 2015 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики/фармакокинетики окрелизумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на терапию метотрексатом

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и ФК/ФД окрелизумаба в каждой дозе в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА). Данные этого исследования также будут сравниваться с данными клинического исследования окрелизумаба у пациентов с активным РА, которое проводилось в США.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и ФК/ФД окрелизумаба в каждой дозе в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным РА. Данные этого исследования также будут сравниваться с данными клинического исследования окрелизумаба у пациентов с активным РА, которое проводилось в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Chubu Region
      • Chugoku, Япония
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido region
      • Kanto, Япония
        • Kanto region
      • Kinki, Япония
        • Kinki region
      • Kyusyu, Япония
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Япония
        • Sikoku region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА в течение ≥ 6 месяцев в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 года для классификации РА.
  • Взрослые пациенты в возрасте ≥20 лет.
  • Прием метотрексата в дозе от 6 до 8 мг/нед (перорально) в течение ≥12 недель со стабильной дозой в течение последних 4 недель до лечения.
  • Положительный сывороточный РФ.

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или Значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА (включая, помимо прочего, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти). Пациенты с вторичным синдромом Шегрена или вторичным ограниченным кожным васкулитом с РА подходят.
  • Функциональный класс Ⅳ согласно классификации функционального статуса ACR в RA.
  • В анамнезе или в настоящее время имеется воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, болезнь Лайма) или другое системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия, смешанная соединительная тканевое заболевание или другой перекрывающийся синдром).
  • Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций, требующих местной анестезии или без нее и без каких-либо осложнений или последствий) в течение 12 недель до или запланированных в течение 24 недель после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: метотрексат
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: окрелизумабу 50 мг
Внутривенная повторная доза (50 мг)
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: плацебо
Внутривенная повторная доза
Лекарство: метотрексат
Пероральная повторяющаяся доза
Экспериментальный: 3
Лекарство: метотрексат
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: окрелизумабу 200 мг
Внутривенная повторяющаяся доза (200 мг)
Экспериментальный: 4:
Лекарство: метотрексат
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: окрелизумаб 500 мг
Внутривенная повторная доза (500 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR20.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR20, 50 и 70 и компоненты этого исхода.
Временное ограничение: очень 4 недели, с 4 по 24 неделю
очень 4 недели, с 4 по 24 неделю
Скорость отклика EULAR.
Временное ограничение: Каждые 4 недели, с 4 по 24 неделю
Каждые 4 недели, с 4 по 24 неделю
DAS 28, оценка HAQ-DI.
Временное ограничение: Каждые 4 недели, с 4 по 24 неделю
Каждые 4 недели, с 4 по 24 неделю
Оценка по шкале усталости FACIT
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Недели 4, 12 и 24
Недели 4, 12 и 24
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Частота встречаемости антител человека к окрелизумабу (HAHA)
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Фармакокинетика и фармакодинамика окрелизумаба.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JA21963

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться