Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) okrelizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo oraz farmakokinetykę i farmakokinetykę okrelizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na leczenie metotreksatem jest niewystarczająca

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i PK/PD okrelizumabu w każdej dawce w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Dane z tego badania zostaną również porównane z danymi z badania klinicznego okrelizumabu u pacjentów z aktywnym RZS, które przeprowadzono w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i PK/PD okrelizumabu w każdej dawce w skojarzeniu z MTX u pacjentów z aktywnym RZS. Dane z tego badania zostaną również porównane z danymi z badania klinicznego okrelizumabu u pacjentów z aktywnym RZS, które przeprowadzono w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kinki, Japonia
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japonia
        • Kyusyu region
      • Sikoku, Japonia
        • Sikoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RZS przez ≧6 miesięcy zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami klasyfikacji RZS z 1987 r. ACR.
  • Dorośli pacjenci w wieku ≧20 lat.
  • Przyjmowanie metotreksatu w dawce od 6 do 8 mg/tydzień (doustnie) przez ≧12 tygodni, ze stałą dawką przez ostatnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pozytywne RF surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne ogólnoustrojowe zajęcie wtórne do RZS (w tym między innymi zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Pacjenci z wtórnym zespołem Sjögrena lub wtórnym ograniczonym zapaleniem naczyń skóry z RZS kwalifikują się.
  • Klasa funkcjonalna Ⅳ zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS.
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszane zapalenie tkanki łącznej choroba tkanek lub inny zespół nakładania się).
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji wymagających znieczulenia miejscowego lub bez znieczulenia i bez żadnych powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed lub zaplanowanych w ciągu 24 tygodni po punkcie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna
Lek: okrelizumabu 50 mg
Powtarzana dawka dożylna (50 mg)
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: 3
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna
Lek: okrelizumabu 200 mg
Powtarzana dawka dożylna (200 mg)
Eksperymentalny: 4:
Lek: metotreksat
Powtarzana dawka doustna
Lek: okrelizumab 500 mg
Powtarzana dawka dożylna (500 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20, 50 i 70 oraz składowe tego wyniku.
Ramy czasowe: bardzo 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
bardzo 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
Wskaźnik odpowiedzi EULAR.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
Co 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
DAS 28, wynik HAQ-DI.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
Co 4 tygodnie, od tygodnia 4 do tygodnia 24
Wynik skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Tygodnie 4,12 i 24
Tygodnie 4,12 i 24
Tygodnie 4,12 i 24
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Występowanie ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (okrelizumab) (HAHA)
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Farmakokinetyka i farmakodynamika okrelizumabu.
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naritoshi Mochidome, Chugai Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JA21963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj