Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů podstupujících Cellvizio endomikroskopii a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) zobrazovací postupy pro diagnostiku rakoviny pankreatu a žlučových cest

9. února 2011 aktualizováno: Mauna Kea Technologies

Databáze výsledků registru endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie endomikroskopie

Tento registr bude shromažďovat údaje od pacientů, kteří běžně podstupují endomikroskopický výkon ERCP a Cellvizio (a volitelně další výkon cholangiopankreatoskopie) kvůli podezření na rakovinu slinivky nebo žlučovodu. Cílem je zjistit, zda endomikroskopické snímky shromážděné pomocí prodávaného zařízení Cellvizio mohou pomoci endoskopistům přesněji diagnostikovat ve spojení s tradičními technikami odběru vzorků tkáně, zda je podezření na maligní nebo benigní léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o registrovou studii ke shromažďování vysoce kvalitních longitudinálních dat od pacientů s podezřením nebo neurčitou pankreatobiliární patologií, kteří podstupují ERCP s endomikroskopií založenou na Cellvizio sondě, s doplňkovou přímou cholangiopankreatoskopií nebo bez ní. Hypotézou je, že ERCP s endomikroskopií na bázi sondy Cellvizio zlepšuje diferenciaci lézí žlučových a pankreatických vývodů oproti samotné ERCP.

Přímé míry přesnosti (senzitivita, specificita atd.) v diferenciaci maligních versus benigních lézí žlučových a/nebo pankreatických vývodů budou porovnány pro kombinaci endomikroskopie a ERCP zobrazení a samotného ERCP. Tyto předpokládané diagnózy budou porovnány s histopatologickým endpointem potvrzeným 12měsíčním sledováním (původně benigní patologická diagnóza bude potvrzena 12měsíčním sledováním). Sekundární cíle zahrnují sběr různých bezpečnostních a technických parametrů výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseilles, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující Cellvizio endomikroskopii a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) zobrazovací postupy pro diagnostiku rakoviny pankreatu a žlučových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Ochota a schopnost dodržovat postupy rejstříku a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v rejstříku
  3. Indikováno pro ERCP a/nebo cholangiopankreatoskopii
  4. Neurčitá nebo suspektní biliární a/nebo pankreatická striktura, masa nebo novotvar

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých jsou postupy ERCP kontraindikovány
  2. Známá alergie na barvivo fluorescein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komparativní histopatologicky potvrzená měření endomikroskopie Cellvizio a přesnosti ERCP v diferenciální diagnostice podezřelých lézí.
Časové okno: Potvrzení 12měsíčního diagnostického sledování
Potvrzení 12měsíčního diagnostického sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauna Kea Technologies

Spolupracovníci

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit