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Um Registro de Pacientes Submetidos a Endomicroscopia Cellvizio e Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) Procedimentos de Imagem para Diagnóstico de Câncer Pancreático e das Vias Biliares

9 de fevereiro de 2011 atualizado por: Mauna Kea Technologies

Banco de Dados de Resultados do Registro de Endomicroscopia de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

Este registro coletará dados de pacientes submetidos rotineiramente a um procedimento de CPRE e endomicroscopia Cellvizio (e, opcionalmente, a um procedimento adicional de colangiopancreatoscopia) devido a suspeita de câncer pancreático ou do ducto biliar. O objetivo é determinar se as imagens de endomicroscopia coletadas usando o dispositivo Cellvizio comercializado podem ajudar os endoscopistas a diagnosticar com mais precisão, em conjunto com técnicas tradicionais de amostragem de tecido, se uma lesão suspeita é maligna ou benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro para coletar dados longitudinais de alta qualidade de pacientes com patologia pancreatobiliar suspeita ou indeterminada submetidos a CPRE com procedimento de endomicroscopia baseada em sonda Cellvizio, com ou sem colangiopancreatoscopia direta complementar. A hipótese é que a CPRE com endomicroscopia baseada em sonda Cellvizio melhora a diferenciação das lesões dos ductos biliares e pancreáticos versus CPRE isolada.

Medidas diretas de precisão (sensibilidade, especificidade, etc.) na diferenciação de lesões malignas versus benignas do ducto biliar e/ou pancreático serão comparadas para a combinação de endomicroscopia e imagens de CPRE e CPRE isoladamente. Esses diagnósticos presuntivos serão comparados com um desfecho histopatológico confirmado de acompanhamento de 12 meses (um diagnóstico patológico inicialmente benigno será confirmado por um acompanhamento de 12 meses). Os objetivos secundários incluem a coleta de vários parâmetros de segurança e desempenho técnico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • França
      • Marseilles, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos de imagem de endomicroscopia Cellvizio e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para diagnóstico de câncer pancreático e das vias biliares

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino > 18 anos de idade
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do Registro e fornecer consentimento informado por escrito para participar do Registro
  3. Indicado para CPRE e/ou colangiopancreatoscopia
  4. Estenose, massa ou neoplasia biliar e/ou pancreática indeterminada ou suspeita

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos para os quais os procedimentos de CPRE são contraindicados
  2. Alergia conhecida ao corante fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas comparativas confirmadas por histopatologia da endomicroscopia Cellvizio e precisão da CPRE no diagnóstico diferencial de lesões suspeitas.
Prazo: Confirmação de acompanhamento diagnóstico de 12 meses
Confirmação de acompanhamento diagnóstico de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mauna Kea Technologies

Colaboradores

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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