Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register over patienter, der gennemgår Cellvizio-endomomikroskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) billedbehandlingsprocedurer til diagnosticering af pancreas- og galdecancer

9. februar 2011 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Endoskopisk retrograd CholangioPankreatografi Endomikroskopi Registry Outcomes Database

Dette register vil indsamle data fra patienter, der rutinemæssigt gennemgår en ERCP- og Cellvizio-endomikroskopiprocedure (og eventuelt en yderligere kolangiopankreatoskopiprocedure) på grund af mistanke om kræft i bugspytkirtlen eller galdegangen. Formålet er at afgøre, om endomikroskopibilleder indsamlet ved hjælp af den markedsførte Cellvizio-enhed kan hjælpe endoskopister med mere præcist at diagnosticere, i forbindelse med traditionelle vævsprøveteknikker, om en formodet læsion er ondartet eller godartet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et registerstudie for at indsamle longitudinelle data af høj kvalitet fra patienter med mistænkt eller ubestemt pancreaticobiliær patologi, som gennemgår en ERCP med Cellvizio probebaseret endomikroskopiprocedure, med eller uden supplerende direkte kolangiopankreatoskopi. Hypotesen er, at ERCP med Cellvizio probe-baseret endomikroskopi forbedrer differentiering af galde- og bugspytkirtellæsioner versus ERCP alene.

Direkte mål for nøjagtighed (sensitivitet, specificitet osv.) i differentieringen af ​​maligne versus benigne galde- og/eller bugspytkirtellæsioner vil blive sammenlignet for kombinationen af ​​endomikroskopi og ERCP-billeddannelse og ERCP alene. Disse formodede diagnoser vil blive sammenlignet med et 12-måneders opfølgningsbekræftet histopatologisk endepunkt (en initialt godartet patologisk diagnose vil blive bekræftet ved en 12-måneders opfølgning). Sekundære mål omfatter indsamling af forskellige sikkerheds- og tekniske præstationsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Marseilles, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår Cellvizio-endomikroskopi og endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP) billedbehandlingsprocedurer til diagnosticering af pancreas- og galdecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 år
  2. Villig og i stand til at overholde Registrets procedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i Registret
  3. Indiceret til ERCP og/eller kolangiopancreatoskopi
  4. Ubestemt eller mistænkt galde- og/eller bugspytkirtelforsnævring, masse eller neoplasma

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, for hvem ERCP-procedurer er kontraindiceret
  2. Kendt allergi over for fluoresceinfarvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende histopatologi-bekræftede målinger af Cellvizio-endomikroskopi og ERCP-nøjagtighed i differentialdiagnosen af ​​mistænkelige læsioner.
Tidsramme: 12-måneders diagnostisk opfølgningsbekræftelse
12-måneders diagnostisk opfølgningsbekræftelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Samarbejdspartnere

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner