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Un registro di pazienti sottoposti a procedure di imaging con endomicroscopia Cellvizio e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la diagnosi di tumori del pancreas e del dotto biliare

9 febbraio 2011 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Database dei risultati del registro endoscopico della colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Questo registro raccoglierà dati da pazienti sottoposti di routine a una procedura di endomicroscopia ERCP e Cellvizio (e facoltativamente un'ulteriore procedura di colangiopancreatoscopia) a causa di sospetto carcinoma del pancreas o del dotto biliare. L'obiettivo è determinare se le immagini endomicroscopiche raccolte utilizzando il dispositivo Cellvizio commercializzato possono aiutare gli endoscopisti a diagnosticare in modo più accurato, in combinazione con le tradizionali tecniche di campionamento dei tessuti, se una sospetta lesione è maligna o benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro per raccogliere dati longitudinali di alta qualità da pazienti con patologia pancreaticobiliare sospetta o indeterminata che sono sottoposti a ERCP con procedura di endomicroscopia basata su sonda Cellvizio, con o senza colangiopancreatoscopia diretta supplementare. L'ipotesi è che l'ERCP con l'endomicroscopia basata su sonda Cellvizio migliori la differenziazione delle lesioni del dotto biliare e pancreatico rispetto alla sola ERCP.

Le misure dirette di accuratezza (sensibilità, specificità, ecc.) nella differenziazione delle lesioni maligne rispetto a quelle benigne del dotto biliare e/o pancreatico saranno confrontate per la combinazione di endomicroscopia e imaging ERCP e ERCP da sola. Queste diagnosi presunte saranno confrontate con un endpoint istopatologico confermato di follow-up di 12 mesi (una diagnosi patologica inizialmente benigna sarà confermata da un follow-up di 12 mesi). Gli obiettivi secondari includono la raccolta di vari parametri di sicurezza e prestazioni tecniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseilles, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure di imaging con endomicroscopia Cellvizio e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la diagnosi di tumori del pancreas e dei dotti biliari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure del Registro e fornire il consenso informato scritto a partecipare al Registro
  3. Indicato per ERCP e/o colangiopancreatoscopia
  4. Stenosi, massa o neoplasia delle vie biliari e/o pancreatiche indeterminate o sospette

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti per i quali le procedure ERCP sono controindicate
  2. Allergia nota al colorante alla fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure comparative confermate dall'istopatologia dell'endomicroscopia di Cellvizio e dell'accuratezza ERCP nella diagnosi differenziale di lesioni sospette.
Lasso di tempo: Conferma del follow-up diagnostico a 12 mesi
Conferma del follow-up diagnostico a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Collaboratori

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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