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Ein Register von Patienten, die sich einer Cellvizio-Endomikroskopie und endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Bildgebungsverfahren zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs unterziehen

9. Februar 2011 aktualisiert von: Mauna Kea Technologies

Endoskopische retrograde CholangioPankreatographie Endomikroskopie Registerergebnisse Datenbank

Dieses Register wird Daten von Patienten sammeln, die sich routinemäßig einem ERCP- und Cellvizio-Endomikroskopie-Verfahren (und optional einem zusätzlichen Cholangiopankreatoskopie-Verfahren) aufgrund eines Verdachts auf Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs unterziehen. Ziel ist es festzustellen, ob Endomikroskopiebilder, die mit dem vermarkteten Cellvizio-Gerät aufgenommen wurden, Endoskopikern dabei helfen können, in Verbindung mit herkömmlichen Gewebeentnahmetechniken genauer zu diagnostizieren, ob eine vermutete Läsion bösartig oder gutartig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Registerstudie zur Erhebung qualitativ hochwertiger Längsschnittdaten von Patienten mit vermuteter oder unbestimmter pankreatikobiliärer Pathologie, die sich einer ERCP mit Cellvizio-Sonden-basierter Endomikroskopie mit oder ohne zusätzliche direkte Cholangiopankreatoskopie unterziehen. Die Hypothese ist, dass die ERCP mit Cellvizio-Sonden-basierter Endomikroskopie die Differenzierung von Läsionen der Gallen- und Pankreasgänge im Vergleich zur ERCP allein verbessert.

Direkte Genauigkeitsmaße (Sensitivität, Spezifität usw.) bei der Unterscheidung von bösartigen versus gutartigen Gallengangs- und/oder Pankreasgangläsionen werden für die Kombination von Endomikroskopie und ERCP-Bildgebung und ERCP allein verglichen. Diese Verdachtsdiagnosen werden mit einem histopathologischen Endpunkt einer 12-monatigen Nachbeobachtung verglichen (eine ursprünglich gutartige pathologische Diagnose wird durch eine 12-monatige Nachbeobachtung bestätigt). Sekundäre Ziele umfassen das Sammeln verschiedener Sicherheits- und technischer Leistungsparameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Marseilles, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Cellvizio-Endomikroskopie und endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Bildgebungsverfahren zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, die Registrierungsverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Registrierung abzugeben
  3. Indiziert für ERCP und/oder Cholangiopankreatoskopie
  4. Unbestimmte oder vermutete Gallen- und/oder Pankreasstriktur, -masse oder -neoplasma

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ERCP-Verfahren kontraindiziert sind
  2. Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende histopathologisch bestätigte Messungen der Cellvizio-Endomikroskopie und ERCP-Genauigkeit bei der Differentialdiagnose verdächtiger Läsionen.
Zeitfenster: 12-Monats-Diagnose-Follow-up-Bestätigung
12-Monats-Diagnose-Follow-up-Bestätigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Mitarbeiter

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

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