Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cellvizio endomikroszkópián és endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) képalkotó eljárások a hasnyálmirigy- és epevezetékrák diagnosztizálására szolgáló betegek nyilvántartása

2011. február 9. frissítette: Mauna Kea Technologies

Endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia Endomikroszkópiai regiszter eredményeinek adatbázisa

Ez a regiszter adatokat gyűjt azokról a betegekről, akiknél rutinszerűen esnek át ERCP és Cellvizio endomikroszkópos eljáráson (és adott esetben további cholangiopancreatoscopiás eljáráson) hasnyálmirigy- vagy epevezetékrák gyanúja miatt. A cél annak meghatározása, hogy a forgalomba hozott Cellvizio készülékkel gyűjtött endomikroszkópos képek segíthetnek-e az endoszkópos szakembereknek a hagyományos szövetmintavételi technikákkal együtt pontosabban diagnosztizálni, hogy a feltételezett elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan regisztervizsgálat, amely kiváló minőségű longitudinális adatokat gyűjt olyan gyanús vagy határozatlan pancreaticobiliaris patológiában szenvedő betegekről, akik ERCP-n esnek át Cellvizio szondán alapuló endomikroszkópos eljárással, kiegészítő direkt cholangiopancreatoscopiával vagy anélkül. A hipotézis az, hogy az ERCP a Cellvizio szondán alapuló endomikroszkópiával javítja az epe- és a hasnyálmirigy-vezeték elváltozások differenciálódását az ERCP-vel szemben.

A rosszindulatú és jóindulatú epeúti és/vagy hasnyálmirigy-elvezető léziók megkülönböztetésében a pontosság (érzékenység, specifitás stb.) közvetlen méréseit az endomikroszkópia és az ERCP képalkotás, valamint az ERCP önmagában történő kombinációja esetén hasonlítjuk össze. Ezeket a feltételezett diagnózisokat össze kell vetni egy 12 hónapos utánkövetési megerősített kórszövettani végponttal (a kezdetben jóindulatú patológiás diagnózist 12 hónapos követés erősíti meg). A másodlagos célok közé tartozik a különböző biztonsági és műszaki teljesítmény paraméterek összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Franciaország
      • Marseilles, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Németország
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cellvizio endomikroszkópos és endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) képalkotó eljárások a hasnyálmirigy- és epevezetékrák diagnosztizálására

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő
  2. Hajlandó és képes megfelelni a nyilvántartó eljárásoknak, és írásos beleegyezését adni a nyilvántartóban való részvételhez
  3. ERCP és/vagy cholangiopancreatoscopiára javallott
  4. Határozatlan vagy gyanús epe- és/vagy hasnyálmirigy-szűkület, tömeg vagy daganat

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az ERCP eljárások ellenjavallt
  2. Ismert allergia a fluoreszcein festékre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cellvizio endomikroszkópia és az ERCP pontosságának összehasonlító hisztopatológiailag megerősített mérései a gyanús elváltozások differenciáldiagnózisában.
Időkeret: 12 hónapos diagnosztikai követési megerősítés
12 hónapos diagnosztikai követési megerősítés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauna Kea Technologies

Együttműködők

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel