Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów poddawanych endomikroskopii Cellvizio i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w diagnostyce raka trzustki i raka dróg żółciowych

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Mauna Kea Technologies

Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia Baza danych wyników rejestru endomikroskopii

Ten rejestr będzie gromadził dane od pacjentów rutynowo poddawanych procedurom endomikroskopii ERCP i Cellvizio (oraz opcjonalnie dodatkowej procedurze cholangiopankreatoskopii) z powodu podejrzenia raka trzustki lub dróg żółciowych. Celem jest ustalenie, czy obrazy endomikroskopowe zebrane za pomocą dostępnego na rynku urządzenia Cellvizio mogą pomóc endoskopistom dokładniej zdiagnozować, w połączeniu z tradycyjnymi technikami pobierania próbek tkanek, czy podejrzewana zmiana jest złośliwa czy łagodna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rejestrowe mające na celu zebranie wysokiej jakości danych podłużnych od pacjentów z podejrzeniem lub nieokreśloną patologią trzustki i dróg żółciowych, którzy są poddawani procedurze ECPW z użyciem sondy Cellvizio endomikroskopii z uzupełniającą bezpośrednią cholangiopankreatoskopią lub bez niej. Hipoteza jest taka, że ​​ERCP z endomikroskopią z użyciem sondy Cellvizio poprawia różnicowanie zmian w przewodach żółciowych i trzustkowych w porównaniu z samym ERCP.

Bezpośrednie pomiary dokładności (czułości, swoistości itp.) w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zmian w drogach żółciowych i/lub przewodach trzustkowych zostaną porównane dla kombinacji endomikroskopii i obrazowania ERCP oraz samego ERCP. Te przypuszczalne diagnozy zostaną porównane z histopatologicznym punktem końcowym potwierdzonym po 12 miesiącach obserwacji (początkowo łagodna diagnoza patologiczna zostanie potwierdzona przez 12-miesięczną obserwację). Cele drugorzędne obejmują zbieranie różnych parametrów bezpieczeństwa i wydajności technicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseilles, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Niemcy
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani endomikroskopii Cellvizio i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) Procedury obrazowania w diagnostyce raka trzustki i dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur Rejestru i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo w Rejestrze
  3. Wskazany do ECPW i/lub cholangiopankreatoskopii
  4. Nieokreślone lub podejrzewane zwężenie, guz lub nowotwór dróg żółciowych i/lub trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których zabiegi ERCP są przeciwwskazane
  2. Znana alergia na barwnik fluoresceinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównawcze, potwierdzone histopatologicznie pomiary endomikroskopii Cellvizio i dokładności ERCP w diagnostyce różnicowej podejrzanych zmian.
Ramy czasowe: Potwierdzenie 12-miesięcznej obserwacji diagnostycznej
Potwierdzenie 12-miesięcznej obserwacji diagnostycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Współpracownicy

Emissary International LLC
Cellvizio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Chen, MD, FACP, FACG, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKT-2008-ERCP-01
  • WIRB 20081709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj