Studie k hodnocení MILR1444A v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u dospělých s mírným alergickým astmatem
4. května 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MILR1444A při prevenci obstrukce dýchacích cest vyvolané alergeny u dospělých s mírným alergickým astmatem
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost MILR1444A ve srovnání s placebem při snižování reakce dýchacích cest na inhalační roztok aeroalergenu u dospělých pacientů s mírným alergickým astmatem.
Studie bude randomizovat přibližně 24 pacientů v pěti studijních centrech.
V případě přerušení pacientem ze studie mohou být podle uvážení sponzora zařazeni další pacienti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria pro diagnostiku alergického astmatu
- Diagnóza astmatu ≥ 6 měsíců
- V současné době se léčí pouze intermitentně krátkodobě působícími inhalačními β-adrenergními agonisty
- Tělesná hmotnost mezi 40-120 kg
- Normální RTG hrudníku do 2 let od screeningu
Kritéria vyloučení:
- Vyžadujte denní kontrolní léky na astma
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli složku, včetně pomocných látek studovaného léku nebo léků souvisejících s MILR1444A (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)
- Zdokumentovaná anamnéza anafylaxe
- Imunoterapie aktuálně nebo během posledních 3 měsíců před screeningem
- Plicní onemocnění jiné než mírné alergické astma
- Předchozí léčba jinými hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
- Těhotné nebo kojící
- Významné souběžné onemocnění jiné než astma
- Klinicky významná abnormalita na EKG při screeningové návštěvě
- Kouřil/a jste v předchozích 6 měsících nebo jste v minulosti kouřili více než 10 balíčků let
- Historie helmintické infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
Opakovaná subkutánní injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Opakovaná subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní astmatická odpověď (LAR)
Časové okno: Den 92
|
Den 92
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časná astmatická odpověď (EAR)
Časové okno: Den 92
|
Den 92
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILR4544g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .