Uno studio per valutare MILR1444A nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni negli adulti con asma allergico lieve
4 maggio 2010 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MILR1444A nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni negli adulti con asma allergico lieve
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di MILR1444A rispetto al placebo nel ridurre la reazione delle vie aeree a una soluzione di aeroallergene inalata in pazienti adulti con asma allergico lieve.
Lo studio randomizzerà circa 24 pazienti in cinque centri di studio.
In caso di interruzione del paziente dallo studio, ulteriori pazienti possono essere arruolati a discrezione dello Sponsor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di asma allergico
- Diagnosi di asma ≥ 6 mesi
- Attualmente in trattamento solo con agonisti β-adrenergici per via inalatoria a breve durata d'azione intermittente
- Peso corporeo tra 40-120 kg
- Radiografia del torace normale entro 2 anni dallo screening
Criteri di esclusione:
- Richiedere farmaci di controllo giornalieri per l'asma
- Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci con strutture chimiche simili o a qualsiasi ingrediente, inclusi eccipienti del farmaco in studio o farmaci correlati a MILR1444A (ad es. anticorpi monoclonali, gamma globulina policlonale)
- Anamnesi medica documentata di anafilassi
- Immunoterapia attualmente o negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Malattie polmonari diverse dall'asma allergico lieve
- Precedente trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Incinta o in allattamento
- Malattia medica concomitante significativa diversa dall'asma
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG alla visita di screening
- Ha fumato nei 6 mesi precedenti o ha una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
- Storia di infezione da elminti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta asmatica tardiva (LAR)
Lasso di tempo: Giorno 92
|
Giorno 92
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta asmatica precoce (EAR)
Lasso di tempo: Giorno 92
|
Giorno 92
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILR4544g
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