軽度アレルギー性喘息の成人におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防における MILR1444A を評価する研究
2010年5月4日 更新者：Genentech, Inc.
軽度アレルギー性喘息の成人におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防における MILR1444A の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
これは、軽度のアレルギー性喘息の成人患者における吸入エアロアレルゲン溶液に対する気道反応の減少におけるMILR1444Aの安全性と有効性をプラセボと比較して実証するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、5 つの研究センターで約 24 人の患者が無作為化されます。
患者が研究を中止した場合、スポンサーの裁量で追加の患者が登録される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性喘息の診断基準を満たす
- -喘息の診断が6か月以上
- 現在、間欠的短時間作用型吸入βアドレナリン作動薬のみで治療されています
- 体重40～120kg
- -スクリーニングから2年以内の正常な胸部X線
除外基準:
- 喘息の管理薬を毎日必要とする
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する過敏症の病歴、または治験薬の賦形剤またはMILR1444Aに関連する薬を含む成分（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）
- -アナフィラキシーの記録された病歴
- -現在またはスクリーニング前の過去3か月以内の免疫療法
- 軽度アレルギー性喘息以外の肺疾患
- -スクリーニング訪問前の30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬による以前の治療
- 妊娠中または授乳中
- -喘息以外の重大な併発疾患
- -スクリーニング訪問時のECGの臨床的に重大な異常
- 過去 6 か月以内に喫煙したか、10 パックイヤー以上の喫煙歴がある
- 蠕虫感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
皮下注射を繰り返す
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B
|
皮下注射を繰り返す
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遅発性喘息反応 (LAR)
時間枠：92日目
|
92日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早期喘息反応 (EAR)
時間枠：92日目
|
92日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Conner, M.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月4日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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