Eine Studie zur Bewertung von MILR1444A bei der Prävention von Allergen-induzierter Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit leichtem allergischem Asthma
4. Mai 2010 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MILR1444A bei der Prävention von Allergen-induzierter Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit leichtem allergischem Asthma
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von MILR1444A im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Atemwegsreaktion auf eine inhalierte Aeroallergenlösung bei erwachsenen Patienten mit leichtem allergischem Asthma.
Die Studie wird etwa 24 Patienten in fünf Studienzentren randomisieren.
Im Falle eines Patientenabbruchs aus der Studie können nach Ermessen des Sponsors weitere Patienten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für die Diagnose von allergischem Asthma erfüllen
- Diagnose Asthma ≥ 6 Monate
- Derzeit nur mit intermittierend kurz wirkenden inhalativen β-adrenergen Agonisten behandelt
- Körpergewicht zwischen 40-120 kg
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Benötigen Sie täglich Medikamente gegen Asthma
- Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Medikamenten mit ähnlichen chemischen Strukturen oder jeglichen Inhaltsstoffen, einschließlich Hilfsstoffen des Studienmedikaments oder Medikamenten, die mit MILR1444A verwandt sind (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)
- Dokumentierte Anamnese der Anaphylaxie
- Immuntherapie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
- Andere Lungenerkrankung als leichtes allergisches Asthma
- Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Schwanger oder stillend
- Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankung außer Asthma
- Klinisch signifikante Anomalie im EKG beim Screening-Besuch
- In den letzten 6 Monaten geraucht oder mehr als 10 Packungsjahre lang geraucht haben
- Vorgeschichte einer helminthischen Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
|
Wiederholte subkutane Injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Wiederholte subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Asthmatische Spätreaktion (LAR)
Zeitfenster: Tag 92
|
Tag 92
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Frühe asthmatische Reaktion (EAR)
Zeitfenster: Tag 92
|
Tag 92
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILR4544g
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