Un estudio para evaluar MILR1444A en la prevención de la obstrucción de las vías respiratorias inducida por alérgenos en adultos con asma alérgica leve
4 de mayo de 2010 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MILR1444A en la prevención de la obstrucción de las vías respiratorias inducida por alérgenos en adultos con asma alérgica leve
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de MILR1444A en comparación con el placebo para reducir la reacción de las vías respiratorias a una solución de aeroalérgenos inhalados en pacientes adultos con asma alérgica leve.
El estudio asignará al azar a aproximadamente 24 pacientes en cinco centros de estudio.
En caso de que el paciente abandone el estudio, se pueden inscribir pacientes adicionales a discreción del Patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple criterios para el diagnóstico de asma alérgica
- Diagnóstico de asma ≥ 6 meses
- Actualmente tratado solo con agonistas β-adrenérgicos inhalados intermitentes de acción corta
- Peso corporal entre 40-120 kg
- Radiografía de tórax normal dentro de los 2 años posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación de control diario para el asma
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares o a cualquier ingrediente, incluidos los excipientes del fármaco del estudio o fármacos relacionados con MILR1444A (p. ej., anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal)
- Antecedentes médicos documentados de anafilaxia.
- Inmunoterapia actualmente o en los últimos 3 meses antes de la selección
- Enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica leve
- Tratamiento previo con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la visita de selección, lo que sea más largo
- Embarazada o lactando
- Enfermedad médica concurrente significativa distinta del asma
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG en la visita de selección
- Fumó en los últimos 6 meses o tiene antecedentes de fumar más de 10 paquetes-año
- Antecedentes de infección por helmintos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
|
Inyección subcutánea repetida
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
|
Inyección subcutánea repetida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta asmática tardía (LAR)
Periodo de tiempo: Día 92
|
Día 92
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta asmática temprana (EAR)
Periodo de tiempo: Día 92
|
Día 92
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Insuficiencia respiratoria
- Asma
- Obstrucción de la vía aerea
Otros números de identificación del estudio
- ILR4544g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .