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一项评估 MILR1444A 预防轻度过敏性哮喘成人过敏原引起的气道阻塞的研究

2010年5月4日 更新者：Genentech, Inc.

一项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 MILR1444A 在预防轻度过敏性哮喘成人过敏原引起的气道阻塞中的有效性和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明 MILR1444A 与安慰剂相比在减少成年轻度过敏性哮喘患者对吸入气源性过敏原溶液的气道反应方面的安全性和有效性。 该研究将在五个研究中心随机分配大约 24 名患者。 如果患者中止研究，申办方可酌情招募其他患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合过敏性哮喘的诊断标准
  • ≥ 6 个月的哮喘诊断
  • 目前仅接受间歇性短效吸入 β-肾上腺素能激动剂治疗
  • 体重在40-120公斤之间
  • 筛选后 2 年内胸部 X 光检查结果正常

排除标准：

  • 需要每天服用控制哮喘的药物
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物或任何成分过敏史，包括研究药物的赋形剂或与 MILR1444A 相关的药物（例如，单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）
  • 有记录的过敏反应病史
  • 目前或在筛选前的过去 3 个月内接受过免疫治疗
  • 轻度过敏性哮喘以外的肺部疾病
  • 筛选访视前 30 天内或 5 个半衰期内接受过其他研究药物的既往治疗，以较长者为准
  • 怀孕或哺乳期
  • 除哮喘外的重大并发内科疾病
  • 筛选访视时 ECG 有临床意义的异常
  • 在过去 6 个月内吸烟或有超过 10 包年的吸烟史
  • 蠕虫感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
药品：lebrikizumab (MILR1444A)
重复皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：乙
药品：安慰剂
重复皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
晚期哮喘反应 (LAR)
大体时间：第92天
第92天

次要结果测量

结果测量
大体时间
早期哮喘反应 (EAR)
大体时间：第92天
第92天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Edward Conner, M.D.、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月27日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月4日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILR4544g

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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