Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MILR1444A i forebyggelsen af ​​allergen-induceret luftvejsobstruktion hos voksne med mild allergisk astma

4. maj 2010 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MILR1444A i forebyggelsen af ​​allergen-induceret luftvejsobstruktion hos voksne med mild allergisk astma

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MILR1444A sammenlignet med placebo til at reducere luftvejsreaktionen på en inhaleret aeroallergenopløsning hos voksne patienter med mild allergisk astma. Undersøgelsen vil randomisere cirka 24 patienter på fem studiecentre. I tilfælde af afbrydelse af patienten fra undersøgelsen, kan yderligere patienter tilmeldes efter sponsorens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for diagnosticering af allergisk astma
  • Diagnose af astma ≥ 6 måneder
  • Behandles i øjeblikket kun med intermitterende korttidsvirkende inhalerede β-adrenerge agonister
  • Kropsvægt mellem 40-120 kg
  • Normal røntgen af ​​thorax inden for 2 år efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv daglig kontrolmedicin mod astma
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer eller over for alle ingredienser, inklusive hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til MILR1444A (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
  • Dokumenteret sygehistorie med anafylaksi
  • Immunterapi i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Anden lungesygdom end mild allergisk astma
  • Tidligere behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig samtidig medicinsk sygdom, bortset fra astma
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG ved screeningsbesøget
  • Røget i de foregående 6 måneder eller har en historie med rygning i mere end 10 pakkeår
  • Anamnese med helminthic infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: lebrikizumab (MILR1444A)
Gentagen subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen astmatisk respons (LAR)
Tidsramme: Dag 92
Dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig astmatisk respons (EAR)
Tidsramme: Dag 92
Dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILR4544g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner