Vizsgálat a MILR1444A értékelésére az allergén által kiváltott légúti elzáródás megelőzésében enyhe allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
2010. május 4. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a MILR1444A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az allergén által kiváltott légúti elzáródás megelőzésében enyhe allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a MILR1444A biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva az inhalációs aeroallergén oldat okozta légúti reakció csökkentésében enyhe allergiás asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
A vizsgálatban körülbelül 24 beteget randomizálnak öt vizsgálati központban.
Abban az esetben, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot, a szponzor döntése alapján további betegeket is be lehet vonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az allergiás asztma diagnózisának kritériumainak
- Asztma diagnózisa ≥ 6 hónap
- Jelenleg csak időszakos, rövid hatású inhalációs β-adrenerg agonistákkal kezelik
- Testtömeg 40-120 kg között
- Normál mellkasröntgen a szűrést követő 2 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Napi kontroller gyógyszert igényel az asztma ellen
- A vizsgált gyógyszerrel vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a vizsgált gyógyszer segédanyagait vagy a MILR1444A-val kapcsolatos gyógyszereket (pl. monoklonális antitestek, poliklonális gamma-globulin)
- Az anafilaxiás kórtörténet dokumentált
- Immunterápia jelenleg vagy a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
- Az enyhe allergiás asztmától eltérő tüdőbetegség
- Korábbi kezelés más vizsgált gyógyszerekkel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős egyidejű egészségügyi betegség, az asztmán kívül
- Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n a szűrővizsgálaton
- Dohányzott az elmúlt 6 hónapban, vagy dohányzott több mint 10 csomagéven keresztül
- Helminthic fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
|
Ismételt szubkután injekció
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Ismételt szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késői asztmás válasz (LAR)
Időkeret: 92. nap
|
92. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai asztmás válasz (EAR)
Időkeret: 92. nap
|
92. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Conner, M.D., Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILR4544g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .