Autologní plazma bohatá na růstové faktory (PRGF) Léčba symptomatické OA kolena
Účinnost a bezpečnost infiltrace autologní plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) při symptomatické léčbě osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií prokázalo pozitivní účinky autologního "Přípravku bohatého na růstové faktory" (PRGF) v různých klinických situacích zahrnujících pojivové tkáně a také v OA synoviálních buňkách. PRGF je biologický transportní systém komplexní směsi bioaktivních proteinů nezbytných pro přirozenou opravu včetně anabolických faktorů pro chrupavku, jako je transformující růstový faktor-β1 (TGF-β1), růstový faktor odvozený od destiček (PDGF) a růstový faktor podobný inzulínu ( IGF-I). Potenciál PRGF zvýšit omezenou kapacitu chrupavky k reparaci podnítil myšlenku léčby degenerativních kloubních stavů tímto autologním přípravkem.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce PRGF a získání užitečných informací o klinických účincích. Protože bolest je nejpalčivějším problémem, kterému čelí lidé s OA, významné zlepšení bolesti by naznačovalo potenciál navrhované léčby. Zhodnotíme také funkčnost a kvalitu života. Kromě toho budeme zkoumat změny v nových biomarkerech séra a synoviální tekutiny a jejich korelaci s parametry založenými na MRI u podskupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko
- UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko
- Hospital Donostia.
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 40 do 72 let.
- Radiologickým obrazem diagnostikována osteoartróza kolena.
- Bolest v kloubu rovná nebo větší než 2,5 bodu v EAV.
- Radiologická závažnost: Hodnota v Ahlbackově skóre 3 nebo méně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30.
- Možnost pozorování během období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální gonartróza vyžadující infiltraci v obou kolenou.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
- Diagnostikované polyartikulární onemocnění.
- Silná mechanická deformace.
- Předchozí artroskopie v minulém roce.
- Intraartikulární infiltrace kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících.
- Revmatické autoimunitní systémové onemocnění.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
- Změny krve.
- Imunosupresivní léčba a/nebo kumarinika.
- Léčba steroidy po dobu 3 měsíců před jejím zařazením do studie.
- Léčba nesteroidními protizánětlivými léky po dobu 15 dnů před jejím zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PRGF
|
Tři po sobě jdoucí injekce PRGF s odstupem jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kyselina hyaluronová
|
Tři po sobě jdoucí injekce kyseliny hyaluronové (EUFLEXXA), každou s týdenním odstupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení podskóre bolesti Womac a vizuálního analogového skóre oproti výchozí hodnotě a změny v Lequesneově algofunkčním indexu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce kloubu (změna celkového skóre indexu Womac OA a dílčích skóre funkce a tuhosti.)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života (dotazník SF-12).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny stupně pohyblivosti kloubu. (určeno goniometrem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Komplikace a/nebo nežádoucí účinky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
- Ředitel studie: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
- Ředitel studie: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTI-01-EC/07/ART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .