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Plasma autologue riche en facteurs de croissance (PRGF) traitant l'arthrose symptomatique du genou

1 octobre 2010 mis à jour par: Biotechnology Institute IMASD

Efficacité et innocuité de l'infiltration de plasma autologue riche en facteurs de croissance (PRGF) dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des infiltrations de PRGF dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré les effets positifs de la "Préparation Riche en Facteurs de Croissance" (PRGF) autologue dans différentes situations cliniques impliquant les tissus conjonctifs et également dans les cellules synoviales de l'arthrose. PRGF est un système de délivrance biologique d'un mélange complexe de protéines bioactives essentielles à la réparation naturelle, y compris des facteurs anabolisants pour le cartilage tels que le facteur de croissance transformant-β1 (TGF-β1), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline ( IGF-I). Le potentiel du PRGF pour améliorer la capacité limitée du cartilage à se réparer a encouragé l'idée de traiter les affections articulaires dégénératives avec cette préparation autologue.

La présente étude a été entreprise pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de PRGF et pour obtenir des informations utiles sur les effets cliniques. Étant donné que la douleur est le problème le plus urgent auquel sont confrontées les personnes atteintes d'arthrose, une amélioration significative de la douleur indiquerait le potentiel du traitement proposé. Nous évaluerons également la fonctionnalité et la qualité de vie. De plus, nous examinerons les changements dans les nouveaux biomarqueurs du sérum et du liquide synovial et leur corrélation avec les paramètres basés sur l'IRM dans un sous-groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne
        • UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne
        • Hospital Donostia.
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne
        • Policlinica Gipuzkoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes et âgés de 40 à 72 ans.
  • Diagnostiqué d'arthrose du genou par image radiologique.
  • Douleur dans l'articulation égale ou supérieure à 2,5 points en EAV.
  • Gravité radiologique : Valeur dans le score d'Ahlback de 3 ou moins.
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30.
  • Possibilité d'observation pendant la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Gonarthrose bilatérale nécessitant une infiltration dans les deux genoux.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30.
  • Maladie polyarticulaire diagnostiquée.
  • Déformation mécanique sévère.
  • Arthroscopie antérieure au cours de la dernière année.
  • Infiltration intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie systémique rhumatismale auto-immune.
  • Diabète sucré mal contrôlé.
  • Altérations sanguines.
  • Traitements immunosuppresseurs et/ou coumariniques.
  • Traitement avec des stéroïdes pendant 3 mois avant son inclusion dans l'étude.
  • Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 15 jours avant son inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FRPC
Dispositif: PRGF injection intra-articulaire
Trois injections consécutives de PRGF à une semaine d'intervalle chacune.
Comparateur actif: 2
Acide hyaluronique
Dispositif: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
Trois injections consécutives d'acide hyaluronique (EUFLEXXA), chacune à une semaine d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du sous-score de douleur de Womac et du score visuel analogique par rapport au départ et modifications de l'indice algofonctionnel de Lequesne.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction articulaire (changement du score total de l'indice Womac OA et des sous-scores de fonction et de rigidité.)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la qualité de vie (questionnaire SF-12).
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans le degré de mobilité articulaire. (déterminé par goniomètre).
Délai: 6 mois
6 mois
Complications et/ou effets indésirables.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotechnology Institute IMASD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
  • Directeur d'études: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
  • Directeur d'études: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTI-01-EC/07/ART

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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