Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) Behandling av symptomatisk kne-OA

1. oktober 2010 oppdatert av: Biotechnology Institute IMASD

Effekt og sikkerhet ved infiltrasjon av autolog plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) i symptomatisk behandling av kneartrose

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRGF-infiltrasjoner i behandlingen av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist de positive effektene av den autologe "Preparation Rich in Growth Factors" (PRGF) i ulike kliniske situasjoner som involverer bindevev og også i OA-synovialceller. PRGF er et biologisk leveringssystem av en kompleks blanding av bioaktive proteiner som er essensielle for naturlig reparasjon, inkludert anabole faktorer for brusk som transformerende vekstfaktor-β1 (TGF-β1), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) og insulinlignende vekstfaktor ( IGF-I). Potensialet til PRGF til å øke bruskens begrensede kapasitet til å reparere seg selv oppmuntret ideen om å behandle degenerative leddtilstander med dette autologe preparatet.

Denne studien ble utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den intraartikulære injeksjonen av PRGF og for å få nyttig informasjon om de kliniske effektene. Siden smerte er det mest presserende problemet for mennesker med OA, vil en betydelig forbedring av smerte indikere potensialet til den foreslåtte behandlingen. Vi vil også vurdere funksjonalitet og livskvalitet. I tillegg vil vi undersøke endringer i nye serum- og synovialvæskebiomarkører og deres korrelasjon med MR-baserte parametere i en undergruppe av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania
        • UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania
        • Hospital Donostia.
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania
        • Policlinica Gipuzkoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og i alderen mellom 40 og 72 år.
  • Diagnostisert med artrose i kneet ved radiologisk bilde.
  • Smerter i leddet lik eller større enn 2,5 poeng i EAV.
  • Radiologisk alvorlighetsgrad: Verdi i Ahlback-score 3 eller mindre.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 30.
  • Mulighet for observasjon i oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral gonartrose som krever infiltrasjon i begge knær.
  • Kroppsmasseindeks større enn 30.
  • Diagnostisert polyartikulær sykdom.
  • Alvorlig mekanisk deformasjon.
  • Tidligere artroskopi det siste året.
  • Intraartikulær infiltrasjon av hyaluronsyre de siste 6 månedene.
  • Revmatisk autoimmun systemisk sykdom.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Blodforandringer.
  • Immunsuppressive behandlinger og/eller kumarinika.
  • Behandling med steroider i 3 måneder før det ble inkludert i studien.
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 15 dager før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PRGF
Enhet: PRGF Intraartikulær injeksjon
Tre påfølgende PRGF-injeksjoner hver uke med mellomrom.
Aktiv komparator: 2
Hyaluronsyre
Enhet: Hyaluronsyre intraartikulær injeksjon
Tre påfølgende hyaluronsyre (EUFLEXXA) injeksjoner med hver ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Womac smerte subscore og visuell analog score fra baseline og endringer i Lequesnes algofunksjonelle indeks.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av leddfunksjon (endring i Womac OA-indeksens totalscore og funksjons- og stivhetsunderscore.)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i livskvalitet (SF-12 spørreskjema).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i grad av leddbevegelighet.(bestemt av goniometer).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikasjoner og/eller bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
  • Studieleder: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
  • Studieleder: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTI-01-EC/07/ART

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Kliniske studier på PRGF Intraartikulær injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere