Autolog plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til behandling af symptomatisk knæ-OA
Effektivitet og sikkerhed ved infiltration af autolog plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) i den symptomatiske behandling af knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist de positive virkninger af det autologe "Preparat Rich in Growth Factors" (PRGF) i forskellige kliniske situationer, der involverer bindevæv og også i OA-synovialceller. PRGF er et biologisk leveringssystem af en kompleks blanding af bioaktive proteiner, der er essentielle for naturlig reparation, herunder anabolske faktorer for brusk, såsom transformerende vækstfaktor-β1 (TGF-β1), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) og insulinlignende vækstfaktor ( IGF-I). PRGF's potentiale til at øge bruskens begrænsede kapacitet til at reparere sig selv fremmede ideen om at behandle degenerative ledtilstande med dette autologe præparat.
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den intraartikulære injektion af PRGF og for at opnå nyttig information om de kliniske virkninger. Da smerte er det mest presserende problem for mennesker med OA, vil en signifikant forbedring af smerten indikere potentialet i den foreslåede behandling. Vi vil også evaluere funktionalitet og livskvalitet. Derudover vil vi undersøge ændringer i nye serum- og synovialvæskebiomarkører og deres korrelation med MR-baserede parametre i en undergruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien
- UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien
- Hospital Donostia.
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og i alderen mellem 40 og 72 år.
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet ved radiologisk billede.
- Smerter i leddet lig med eller større end 2,5 point i EAV.
- Radiologisk sværhedsgrad: Værdi i Ahlback-score 3 eller mindre.
- Body mass index mellem 20 og 30.
- Mulighed for observation i opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral gonartrose, der kræver infiltration i begge knæ.
- Body mass index større end 30.
- Diagnosticeret polyartikulær sygdom.
- Alvorlig mekanisk deformation.
- Tidligere artroskopi i det seneste år.
- Intraartikulær infiltration af hyaluronsyre i de sidste 6 måneder.
- Reumatisk autoimmun systemisk sygdom.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Blodændringer.
- Immunsuppressive behandlinger og/eller coumarinika.
- Behandling med steroider i 3 måneder før dets optagelse i undersøgelsen.
- Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 15 dage før dets optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
PRGF
|
Tre på hinanden følgende PRGF-injektioner med hver uges mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: 2
Hyaluronsyre
|
Tre på hinanden følgende Hyaluronsyre (EUFLEXXA) injektioner, hver med en uges mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Womac smerte subscore og visuel analog score fra baseline og ændringer i Lequesnes algofunktionelle indeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af ledfunktion (ændring i Womac OA-indeksets samlede score og funktions- og stivhedsunderscore.)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet (SF-12 spørgeskema).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i graden af ledbevægelighed.(bestemt ved goniometer).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Komplikationer og/eller bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
- Studieleder: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
- Studieleder: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI-01-EC/07/ART
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .