Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) Leczenie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 października 2010 zaktualizowane przez: Biotechnology Institute IMASD

Skuteczność i bezpieczeństwo infiltracji autologicznego osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nacieków PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało pozytywny wpływ autologicznego „preparatu bogatego w czynniki wzrostu” (PRGF) w różnych sytuacjach klinicznych obejmujących tkankę łączną, a także komórki maziowe choroby zwyrodnieniowej stawów. PRGF to biologiczny system dostarczania złożonej mieszaniny bioaktywnych białek niezbędnych do naturalnej naprawy, w tym czynników anabolicznych dla chrząstki, takich jak transformujący czynnik wzrostu β1 (TGF-β1), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu ( IGF-I). Potencjał PRGF do zwiększania ograniczonej zdolności chrząstki do samonaprawy zachęcił do pomysłu leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów tym autologicznym preparatem.

Niniejsze badanie zostało podjęte w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia PRGF oraz uzyskania przydatnych informacji na temat efektów klinicznych. Ponieważ ból jest najpilniejszym problemem, z jakim borykają się osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów, znaczna poprawa w zakresie bólu wskazuje na potencjał proponowanego leczenia. Ocenimy również funkcjonalność i jakość życia. Ponadto zbadamy zmiany w nowych biomarkerach surowicy i płynu maziowego oraz ich korelację z parametrami opartymi na MRI w podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania
        • UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania
        • Hospital Donostia.
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania
        • Policlínica Gipuzkoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 72 lat.
  • Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie zdjęcia radiologicznego.
  • Ból w stawie równy lub większy niż 2,5 punktu w EAV.
  • Nasilenie radiologiczne: wartość w skali Ahlbacka 3 lub mniej.
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 30.
  • Możliwość obserwacji w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna gonartroza wymagająca nacieku w obu kolanach.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30.
  • Rozpoznana choroba wielostawowa.
  • Poważne odkształcenie mechaniczne.
  • Przebyta artroskopia w ciągu ostatniego roku.
  • Naciek dostawowy kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Reumatyczna autoimmunologiczna choroba układowa.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Zmiany we krwi.
  • Leczenie immunosupresyjne i/lub kumaryny.
  • Leczenie sterydami przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 15 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PRGF
Urządzenie: PRGF Iniekcja dostawowa
Trzy kolejne wstrzyknięcia PRGF w odstępie jednego tygodnia.
Aktywny komparator: 2
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Iniekcja dostawowa kwasu hialuronowego
Trzy kolejne wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (EUFLEXXA), każde w odstępie jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w podskali bólu Womaca i wizualnej analogii w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiany w indeksie algofunkcjonalnym Lequesne'a.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji stawów (zmiana całkowitego wyniku Womac OA oraz podwyników funkcji i sztywności).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany jakości życia (kwestionariusz SF-12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany stopnia ruchomości stawów (określone przez goniometr).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Komplikacje i/lub działania niepożądane.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
  • Dyrektor Studium: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
  • Dyrektor Studium: Javier Albillos, Policlínica Gipuzkoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTI-01-EC/07/ART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na PRGF Iniekcja dostawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj