成長因子（PRGF）が豊富な自家血漿 症候性膝OAの治療
2010年10月1日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
変形性膝関節症の対症療法における増殖因子が豊富な自己血漿（PRGF）の浸潤の有効性と安全性
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療における PRGF 浸潤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、結合組織や OA 滑膜細胞が関与するさまざまな臨床状況において、自己由来の「成長因子が豊富な製剤」(PRGF) のプラスの効果が示されています。 PRGFは、形質転換成長因子-β1（TGF-β1）、血小板由来成長因子（PDGF）、インスリン様成長因子（ IGF-I）。 それ自体を修復する軟骨の限られた能力を高める PRGF の可能性は、この自家調製物で変性関節状態を治療するという考えを奨励しました.
本研究は、PRGF の関節内注射の有効性と安全性を評価し、臨床効果に関する有用な情報を得るために実施されました。 疼痛は OA 患者が直面する最も差し迫った問題であるため、疼痛の有意な改善は、提案された治療の可能性を示します。 機能性や生活の質も評価します。 さらに、新規の血清および滑液バイオマーカーの変化と、患者のサブグループにおけるMRIベースのパラメーターとの相関関係を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、スペイン
- UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン
- Hospital Donostia.
-
San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から72歳までの男女の患者。
- レントゲン画像で変形性膝関節症と診断されました。
- -EAVで2.5ポイント以上の関節の痛み。
- 放射線学的重症度：Ahlbackスコア3以下の値。
- 体格指数が 20 から 30 の間。
- フォローアップ期間中の観察の可能性。
除外基準:
- 両膝への浸潤を必要とする両側性膝関節症。
- 体格指数が 30 を超える。
- 多関節疾患と診断されました。
- 重度の機械的変形。
- -過去1年間の以前の関節鏡検査。
- 過去 6 か月間のヒアルロン酸の関節内浸潤。
- リウマチ性自己免疫全身性疾患。
- コントロール不良の真性糖尿病。
- 血液の変化。
- 免疫抑制治療および/またはクマリン薬。
- -研究に含める前の3か月間のステロイドによる治療。
- -研究に含める前の15日間の非ステロイド系抗炎症薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
PRGF
|
1週間おきに3回連続でPRGF注射。
|
|
アクティブコンパレータ：2
ヒアルロン酸
|
ヒアルロン酸 (EUFLEXXA) を 1 週間間隔で 3 回連続で注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの Womac ペイン サブスコアとビジュアル アナログ スコアの改善、および Lequesne のアルゴリズム機能指数の変化。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関節機能の改善 (Womac OA index の合計スコアと機能と剛性のサブスコアの変化)
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
生活の質の変化 (SF-12 アンケート)。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
関節の可動度の変化（ゴニオメーターで測定）。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
合併症および/または悪影響。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikel Sanchez、UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
- スタディディレクター：Jaime Usabiaga、Hospital Donostia
- スタディディレクター：Javier Albillos、Policlinica Gipuzkoa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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