Autologes Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) zur Behandlung der symptomatischen Kniearthrose
Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltration von autologem Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist, bei der symptomatischen Behandlung von Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben die positiven Wirkungen des autologen „Präparats reich an Wachstumsfaktoren“ (PRGF) in verschiedenen klinischen Situationen mit Bindegewebe und auch in OA-Synovialzellen gezeigt. PRGF ist ein biologisches Abgabesystem einer komplexen Mischung bioaktiver Proteine, die für die natürliche Reparatur unerlässlich sind, einschließlich anaboler Faktoren für den Knorpel, wie z. IGF-I). Das Potenzial von PRGF, die begrenzte Fähigkeit des Knorpels zur Selbstreparatur zu verbessern, führte zu der Idee, degenerative Gelenkerkrankungen mit diesem autologen Präparat zu behandeln.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von PRGF zu bewerten und nützliche Informationen über die klinischen Wirkungen zu erhalten. Da Schmerzen das dringendste Problem von Menschen mit OA sind, würde eine deutliche Verbesserung der Schmerzen das Potenzial der vorgeschlagenen Behandlung anzeigen. Wir werden auch Funktionalität und Lebensqualität bewerten. Darüber hinaus werden wir Veränderungen in neuartigen Serum- und Synovialflüssigkeits-Biomarkern und deren Korrelation mit MRT-basierten Parametern in einer Untergruppe von Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alava
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Vitoria, Alava, Spanien
- UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien
- Hospital Donostia.
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San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien
- Policlinica Gipuzkoa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 40 und 72 Jahren.
- Diagnostiziert mit Osteoarthritis des Knies durch Röntgenbild.
- Schmerzen im Gelenk gleich oder größer als 2,5 Punkte im EAV.
- Radiologischer Schweregrad: Wert im Ahlback-Score 3 oder weniger.
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 30.
- Möglichkeit zur Beobachtung während der Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Gonarthrose, die eine Infiltration in beiden Knien erfordert.
- Body-Mass-Index größer als 30.
- Diagnostizierte polyartikuläre Erkrankung.
- Starke mechanische Verformung.
- Frühere Arthroskopie im vergangenen Jahr.
- Intraartikuläre Infiltration von Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten.
- Rheumatische Autoimmunerkrankung.
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
- Blutveränderungen.
- Immunsuppressive Behandlungen und/oder Cumarine.
- Behandlung mit Steroiden für 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 15 Tage vor Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
PRGF
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Drei aufeinanderfolgende PRGF-Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche.
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Aktiver Komparator: 2
Hyaluronsäure
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Drei aufeinanderfolgende Injektionen mit Hyaluronsäure (EUFLEXXA) im Abstand von jeweils einer Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Womac-Schmerz-Subscores und des visuellen Analog-Scores gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen des Algofunktionsindex von Lequesne.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Gelenkfunktion (Änderung des Womac OA-Index-Gesamtscores und der Funktions- und Steifheits-Subscores.)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität (SF-12-Fragebogen).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen im Grad der Gelenkbeweglichkeit (bestimmt durch Goniometer).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Komplikationen und/oder Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
- Studienleiter: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
- Studienleiter: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTI-01-EC/07/ART
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