Plasma autologo ricco di fattori di crescita (PRGF) per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio
Efficacia e sicurezza dell'infiltrazione di plasma autologo ricco di fattori di crescita (PRGF) nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato gli effetti positivi della "Preparazione Ricca di Fattori di Crescita" (PRGF) autologa in diverse situazioni cliniche che coinvolgono i tessuti connettivi e anche nelle cellule sinoviali dell'OA. Il PRGF è un sistema di rilascio biologico di una complessa miscela di proteine bioattive essenziali per la riparazione naturale, inclusi fattori anabolici per la cartilagine come il fattore di crescita trasformante-β1 (TGF-β1), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il fattore di crescita simile all'insulina ( IGF-I). Il potenziale del PRGF di migliorare la capacità limitata della cartilagine di autoripararsi ha incoraggiato l'idea di trattare condizioni articolari degenerative con questa preparazione autologa.
Il presente studio è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di PRGF e per ottenere informazioni utili sugli effetti clinici. Poiché il dolore è il problema più urgente che le persone con OA devono affrontare, un significativo miglioramento del dolore indicherebbe il potenziale del trattamento proposto. Valuteremo anche funzionalità e qualità della vita. Inoltre esamineremo i cambiamenti nei nuovi biomarcatori del siero e del liquido sinoviale e la loro correlazione con i parametri basati sulla risonanza magnetica in un sottogruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna
- UCA (Unidad de Cirugía Artroscopica Mikel Sanchez.) Clinica USP La Esperanza.
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna
- Hospital Donostia.
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San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna
- Policlinica Gipuzkoa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 40 e 72 anni.
- Diagnosi di artrosi del ginocchio mediante immagine radiologica.
- Dolore articolare uguale o superiore a 2,5 punti in EAV.
- Gravità radiologica: valore nel punteggio Ahlback 3 o inferiore.
- Indice di massa corporea tra 20 e 30.
- Possibilità di osservazione durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gonartrosi bilaterale che richiede infiltrazione in entrambe le ginocchia.
- Indice di massa corporea maggiore di 30.
- Malattia poliarticolare diagnosticata.
- Forte deformazione meccanica.
- Precedente artroscopia nell'ultimo anno.
- Infiltrazione intraarticolare di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
- Malattia sistemica autoimmune reumatica.
- Diabete mellito scarsamente controllato.
- Alterazioni del sangue.
- Trattamenti immunosoppressivi e/o cumarinici.
- Trattamento con steroidi per 3 mesi prima della sua inclusione nello studio.
- Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per 15 giorni prima della sua inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
PRGF
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Tre iniezioni consecutive di PRGF ciascuna a distanza di una settimana.
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Comparatore attivo: 2
Acido ialuronico
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Tre iniezioni consecutive di acido ialuronico (EUFLEXXA), ciascuna a distanza di una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del punteggio secondario del dolore Womac e del punteggio analogico visivo rispetto al basale e cambiamenti nell'indice algofunzionale di Lequesne.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione articolare (variazione del punteggio totale dell'indice Womac OA e dei punteggi secondari di funzione e rigidità).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita (questionario SF-12).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nel grado di mobilità articolare (determinato dal goniometro).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Complicanze e/o effetti avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikel Sanchez, UCA (Unidad de Cirugía Artroscópica Mikel Sanchez). USP Clínica la Esperanza. C/LA Esperanza 3, 01002 Vitoria (Alava)SPAIN.
- Direttore dello studio: Jaime Usabiaga, Hospital Donostia
- Direttore dello studio: Javier Albillos, Policlinica Gipuzkoa
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTI-01-EC/07/ART
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