Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchodilatancia a respirační mechanika u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

16. července 2012 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vliv bronchodilatátorů na respirační mechaniku u pacientů s CHOPN se špatnou reverzibilitou

Cílem této studie je posoudit účinky jednoho „klasického“ krátkodobého bronchodilatátoru (tj. salbutamolu) oproti placebu na respirační mechaniku a ověřit hypotézu, že přidání dalšího bronchodilatátoru (tj. anticholinergika) může vyvolat další zlepšení dechové práce u stabilních pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studií s dlouhodobě působícími b2-agonisty u pacientů s CHOPN, kteří špatně reagují na rutinní testy reverzibility obstrukce dýchacích cest s manévry usilovného výdechu, jako je usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), jsou vzácné. Zdá se však, že takové studie vykazují příznivé účinky na klinické parametry.

To může vysvětlit subjektivní zlepšení a změny v kvalitě života u dlouhodobě působících b2-agonistů u pacientů s CHOPN. Nedostatek účinku na testy usilovného výdechu může být způsoben časným kolapsem dýchacích cest a následným poklesem průtoku vzduchu, což způsobuje podcenění stávajících bronchodilatačních účinků lokalizovaných periferněji v dýchacím traktu, kde je hlavní místo rezistence lokalizováno u obstrukční plicní nemoci.

Navrhujeme proto studii zaměřenou na posouzení krátkodobých účinků jednoho krátkodobě působícího beta2-agonisty vs. a jeho složky (tj. plicní rezistence a kompliance) pacientů s CHOPN se špatnou reverzibilitou hodnocené pomocí klasických testů funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CHOPN s předpokládaným Tiffenauovým poměrem <55 % a >25 %.
  • Špatná reverzibilita na akutní bronchodilatační test (tj. Změny FEV1 <10 % od výchozí hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Rakovina
  • Souběžná onemocnění plic a dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salbutamol + Tiotropium
Salbutamol bude podáván v dávce 400 mikrogramů a tiotropium v ​​dávce 18 mikrogramů
Lék: Salbutamol + Tiotropium
Salbutamol 400 mikrogramů + Tiotropium 18 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Spiriva
  • Ventolin
Komparátor placeba: placebo + tiotropium
Placebo pomocí MDI + podání Tiotropia po 20 minutách
Lék: Placebo + Tiotropium
Placebo přes MDI + Tiotropium 18 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Spiriva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznamy mechaniky dýchání
Časové okno: 90 minut
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dušnosti
Časové okno: 90 minut
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350 (NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit