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Broncodilatatori e meccanica respiratoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

16 luglio 2012 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetto dei broncodilatatori sulla meccanica respiratoria nei pazienti con BPCO con scarsa reversibilità

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla meccanica respiratoria di un "classico" broncodilatatore a breve termine (es. salbutamolo) rispetto al placebo, e verificare l'ipotesi che l'aggiunta di un altro broncodilatatore (es. miglioramento del lavoro respiratorio dei pazienti con BPCO stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi con b2-agonisti a lunga durata d'azione in pazienti con BPCO che rispondono scarsamente ai test di routine di reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree con manovre espiratorie forzate, come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), sono scarsi. Tali studi, tuttavia, sembrano mostrare effetti favorevoli sui parametri clinici.

Questo può spiegare i miglioramenti soggettivi ei cambiamenti nella qualità della vita con i b2-agonisti a lunga durata d'azione nei pazienti con BPCO. La mancanza di effetto sui test di espirazione forzata può essere dovuta al collasso precoce delle vie aeree e al successivo declino del flusso aereo, causando una sottostima degli effetti broncodilatatori esistenti localizzati più perifericamente nel tratto respiratorio, dove il sito principale di resistenza si trova nella malattia polmonare ostruttiva.

Progettiamo quindi uno studio volto a valutare gli effetti a breve termine di un beta2-agonista a breve durata d'azione rispetto al placebo e gli effetti di una somministrazione aggiuntiva e sequenziale di un broncodilatatore diverso, come tiotropio bromuro (agente anticolinergico) sul lavoro respiratorio, e i suoi componenti (cioè resistenze polmonari e compliance) dei pazienti con BPCO con scarsa reversibilità valutati utilizzando i classici test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con BPCO con un rapporto di Tiffenau <55% e >25% del predetto
  • Scarsa reversibilità a un test broncodilatatore acuto (es. FEV1 cambia <10% rispetto al basale)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Cancro
  • Malattie polmonari e delle vie respiratorie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo+Tiotropio
Verrà somministrato salbutamolo alla dose di 400 microgrammi e tiotropio alla dose di 18 microgrammi
Salbutamolo 400 microgrammi + Tiotropio 18 microgrammi
Altri nomi:
  • Spiriva
  • Ventolin
Comparatore placebo: placebo + tiotropio
Placebo con MDI + somministrazione di Tiotropio dopo 20 minuti
Placebo via MDI + Tiotropio 18 microgrammi
Altri nomi:
  • Spiriva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazioni di meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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