- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00783250
Broncodilatatori e meccanica respiratoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Effetto dei broncodilatatori sulla meccanica respiratoria nei pazienti con BPCO con scarsa reversibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi con b2-agonisti a lunga durata d'azione in pazienti con BPCO che rispondono scarsamente ai test di routine di reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree con manovre espiratorie forzate, come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), sono scarsi. Tali studi, tuttavia, sembrano mostrare effetti favorevoli sui parametri clinici.
Questo può spiegare i miglioramenti soggettivi ei cambiamenti nella qualità della vita con i b2-agonisti a lunga durata d'azione nei pazienti con BPCO. La mancanza di effetto sui test di espirazione forzata può essere dovuta al collasso precoce delle vie aeree e al successivo declino del flusso aereo, causando una sottostima degli effetti broncodilatatori esistenti localizzati più perifericamente nel tratto respiratorio, dove il sito principale di resistenza si trova nella malattia polmonare ostruttiva.
Progettiamo quindi uno studio volto a valutare gli effetti a breve termine di un beta2-agonista a breve durata d'azione rispetto al placebo e gli effetti di una somministrazione aggiuntiva e sequenziale di un broncodilatatore diverso, come tiotropio bromuro (agente anticolinergico) sul lavoro respiratorio, e i suoi componenti (cioè resistenze polmonari e compliance) dei pazienti con BPCO con scarsa reversibilità valutati utilizzando i classici test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con BPCO con un rapporto di Tiffenau <55% e >25% del predetto
- Scarsa reversibilità a un test broncodilatatore acuto (es. FEV1 cambia <10% rispetto al basale)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Cancro
- Malattie polmonari e delle vie respiratorie concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salbutamolo+Tiotropio
Verrà somministrato salbutamolo alla dose di 400 microgrammi e tiotropio alla dose di 18 microgrammi
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Salbutamolo 400 microgrammi + Tiotropio 18 microgrammi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo + tiotropio
Placebo con MDI + somministrazione di Tiotropio dopo 20 minuti
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Placebo via MDI + Tiotropio 18 microgrammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Registrazioni di meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 350 (NCI)
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