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Bronchodilatatoren und Atemmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

16. Juli 2012 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wirkung von Bronchodilatatoren auf die Atmungsmechanik bei COPD-Patienten mit schlechter Reversibilität

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines „klassischen“ Kurzzeit-Bronchodilatators (d. h. Salbutamol) im Vergleich zu Placebo auf die Atmungsmechanik zu bewerten und die Hypothese zu überprüfen, dass die Zugabe eines anderen Bronchodilatators (d. h. eines Anticholinergikums) einen weiteren Bronchodilatator (d. h. ein Anticholinergikum) induzieren könnte Verbesserung der Atemarbeit stabiler COPD-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien mit langwirksamen b2-Agonisten bei COPD-Patienten, die auf routinemäßige Atemwegsobstruktionsreversibilitätstests mit forcierten Exspirationsmanövern, wie z. B. dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), schlecht ansprechen, sind rar. Solche Studien scheinen jedoch günstige Auswirkungen auf klinische Parameter zu zeigen.

Dies könnte die subjektiven Verbesserungen und Veränderungen der Lebensqualität durch langwirksame b2-Agonisten bei Patienten mit COPD erklären. Das Fehlen einer Wirkung bei forcierten Ausatmungstests kann auf einen frühen Atemwegskollaps und einen anschließenden Rückgang des Luftstroms zurückzuführen sein, was zu einer Unterschätzung der vorhandenen bronchodilatatorischen Wirkungen führt, die eher peripher in den Atemwegen lokalisiert sind, wo sich bei obstruktiven Lungenerkrankungen der Hauptherd der Resistenz befindet.

Wir entwerfen daher eine Studie, die darauf abzielt, die kurzfristigen Auswirkungen eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten im Vergleich zu Placebo sowie die Auswirkungen einer zusätzlichen und aufeinanderfolgenden Verabreichung eines anderen Bronchodilatators wie Tiotropiumbromid (Anticholinergikum) auf die Atemarbeit zu bewerten. und seine Komponenten (d. h. Lungenwiderstände und Compliance) von COPD-Patienten mit schlechter Reversibilität, bewertet mit den klassischen Lungenfunktionstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patient mit einer Tiffenau-Quote <55 % und >25 % vorhergesagt
  • Schlechte Reversibilität zu einem akuten Bronchodilatatortest (d. h. FEV1-Änderungen <10 % gegenüber dem Ausgangswert)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Krebs
  • Begleiterkrankungen der Lunge und der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol+Tiotropium
Salbutamol wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm und Tiotropium in einer Dosis von 18 Mikrogramm verabreicht
Salbutamol 400 Mikrogramm + Tiotropium 18 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Spiriva
  • Ventolin
Placebo-Komparator: Placebo + Tiotropium
Placebo mit MDI + Gabe von Tiotropium nach 20 Minuten
Placebo über MDI + Tiotropium 18 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Spiriva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnungen der Atemmechanik
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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