- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00783250
Bronchodilatatoren und Atemmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Wirkung von Bronchodilatatoren auf die Atmungsmechanik bei COPD-Patienten mit schlechter Reversibilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien mit langwirksamen b2-Agonisten bei COPD-Patienten, die auf routinemäßige Atemwegsobstruktionsreversibilitätstests mit forcierten Exspirationsmanövern, wie z. B. dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), schlecht ansprechen, sind rar. Solche Studien scheinen jedoch günstige Auswirkungen auf klinische Parameter zu zeigen.
Dies könnte die subjektiven Verbesserungen und Veränderungen der Lebensqualität durch langwirksame b2-Agonisten bei Patienten mit COPD erklären. Das Fehlen einer Wirkung bei forcierten Ausatmungstests kann auf einen frühen Atemwegskollaps und einen anschließenden Rückgang des Luftstroms zurückzuführen sein, was zu einer Unterschätzung der vorhandenen bronchodilatatorischen Wirkungen führt, die eher peripher in den Atemwegen lokalisiert sind, wo sich bei obstruktiven Lungenerkrankungen der Hauptherd der Resistenz befindet.
Wir entwerfen daher eine Studie, die darauf abzielt, die kurzfristigen Auswirkungen eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten im Vergleich zu Placebo sowie die Auswirkungen einer zusätzlichen und aufeinanderfolgenden Verabreichung eines anderen Bronchodilatators wie Tiotropiumbromid (Anticholinergikum) auf die Atemarbeit zu bewerten. und seine Komponenten (d. h. Lungenwiderstände und Compliance) von COPD-Patienten mit schlechter Reversibilität, bewertet mit den klassischen Lungenfunktionstests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patient mit einer Tiffenau-Quote <55 % und >25 % vorhergesagt
- Schlechte Reversibilität zu einem akuten Bronchodilatatortest (d. h. FEV1-Änderungen <10 % gegenüber dem Ausgangswert)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Krebs
- Begleiterkrankungen der Lunge und der Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Salbutamol+Tiotropium
Salbutamol wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm und Tiotropium in einer Dosis von 18 Mikrogramm verabreicht
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Salbutamol 400 Mikrogramm + Tiotropium 18 Mikrogramm
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Tiotropium
Placebo mit MDI + Gabe von Tiotropium nach 20 Minuten
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Placebo über MDI + Tiotropium 18 Mikrogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufzeichnungen der Atemmechanik
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 350 (NCI)
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