Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki rozszerzające oskrzela i mechanika oddechowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wpływ leków rozszerzających oskrzela na mechanikę oddechową u pacjentów z POChP ze słabą odwracalnością

Celem tego badania jest ocena wpływu na mechanikę oddechową jednego „klasycznego” krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (tj. poprawa pracy oddechowej u stabilnych pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad długo działającymi b2-agonistami u pacjentów z POChP, którzy słabo reagują na rutynowe testy odwracalności niedrożności dróg oddechowych z wymuszonymi manewrami wydechowymi, takimi jak wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), są nieliczne. Wydaje się jednak, że takie badania wykazują korzystny wpływ na parametry kliniczne.

Może to wyjaśniać subiektywną poprawę i zmiany w jakości życia po zastosowaniu długo działających b2-agonistów u pacjentów z POChP. Brak wpływu na testy natężonego wydechu może być spowodowany wczesną zapadaniem się dróg oddechowych i następującym po nim spadkiem przepływu powietrza, powodującym niedoszacowanie istniejących efektów rozszerzających oskrzela zlokalizowanych bardziej obwodowo w drogach oddechowych, gdzie główne miejsce oporu jest zlokalizowane w obturacyjnej chorobie płuc.

Dlatego projektujemy badanie mające na celu ocenę krótkoterminowych skutków jednego krótko działającego beta2-mimetyku w porównaniu z placebo oraz wpływu dodatkowego i sekwencyjnego podawania innego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak bromek tiotropiowy (środek antycholinergiczny) na czynność oddechową, i jej składowe (tj. opór i podatność płuc) pacjentów z POChP ze słabą odwracalnością ocenianą za pomocą klasycznych testów czynnościowych płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POChP ze współczynnikiem Tiffenau <55% i >25% wartości należnej
  • Słaba odwracalność ostrego testu rozszerzającego oskrzela (tj. zmiany FEV1 <10% od wartości wyjściowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Rak
  • Współistniejące choroby płuc i dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salbutamol + tiotropium
Salbutamol zostanie podany w dawce 400 mikrogramów, a Tiotropium w dawce 18 mikrogramów
Lek: Salbutamol + Tiotropium
Salbutamol 400 mikrogramów + Tiotropium 18 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Spiriva
  • Ventolin
Komparator placebo: placebo + tiotropium
Placebo przy użyciu MDI + podanie tiotropium po 20 minutach
Lek: Placebo + Tiotropium
Placebo przez MDI + Tiotropium 18 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nagrania mechaniki oddychania
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena duszności
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 350 (NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj