- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00783250
Bronkodilatatorer og respiratorisk mekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Effekt af bronkodilatatorer på respiratorisk mekanik hos KOL-patienter med dårlig reversibilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studier med langtidsvirkende b2-agonister hos KOL-patienter, som reagerer dårligt på rutinemæssige reversibilitetstests for luftvejsobstruktion med forcerede eksspiratoriske manøvrer, såsom forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), er sjældne. Sådanne undersøgelser synes dog at vise gunstige effekter på kliniske parametre.
Dette kan forklare de subjektive forbedringer og ændringer i livskvalitet med langtidsvirkende b2-agonister hos patienter med KOL. Den manglende effekt på tvungen eksspirationstest kan skyldes tidligt luftvejskollaps og efterfølgende luftstrømsfald, hvilket forårsager undervurdering af de eksisterende bronkodilatatoriske effekter lokaliseret mere perifert i luftvejene, hvor det største resistenssted er lokaliseret ved obstruktiv lungesygdom.
Vi designer derfor et studie, der har til formål at vurdere de kortsigtede virkninger af en korttidsvirkende beta2-agonist versus placebo, og virkningerne af en yderligere og sekventiel administration af en anden bronkodilatator, såsom tiotropiumbromid (antikolinergt middel) på vejrtrækningsarbejdet, og dets komponenter (dvs. lungemodstand og compliance) af KOL-patienter med dårlig reversibilitet vurderet ved hjælp af de klassiske lungefunktionstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patient med et Tiffenau-forhold <55% og >25% forudsagt
- Dårlig reversibilitet til en akut bronkodilatatortest (dvs. FEV1 ændringer <10 % fra baseline)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Kræft
- Samtidig lunge- og luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Salbutamol+tiotropium
Salbutamol vil blive givet i en dosis på 400 mikrogram og Tiotropium i en dosis på 18 mikrogram
|
Salbutamol 400 mikrogram + Tiotropium 18 mikrogram
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo + Tiotropium
Placebo med MDI + administration af Tiotropium efter 20 minutter
|
Placebo via MDI + Tiotropium 18 mikrogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Optagelser af respirationsmekanik
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dyspnø score
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 350 (NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Salbutamol + Tiotropium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekrutteringAstma hos børn | Agenter, anti astmatikereHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland, Indien, Sydafrika, Kroatien, Estland, Polen, Litauen, Guatemala, Tjekkiet, Frankrig, Filippinerne, Korea, Republikken, Taiwan, Canada, Letland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivArgentina, Tyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Estland, Peru, Polen, Frankrig, Chile, Ungarn, Italien, Slovakiet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Tyskland, Italien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland, Belgien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige