Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilatatorer og respiratorisk mekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. juli 2012 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt af bronkodilatatorer på respiratorisk mekanik hos KOL-patienter med dårlig reversibilitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på respirationsmekanikken af ​​en "klassisk" korttids bronkodilatator (dvs. salbutamol) versus placebo og at verificere hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en anden bronkodilatator (dvs. antikolinerg) kan inducere yderligere forbedring af vejrtrækningsarbejdet hos stabile KOL-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studier med langtidsvirkende b2-agonister hos KOL-patienter, som reagerer dårligt på rutinemæssige reversibilitetstests for luftvejsobstruktion med forcerede eksspiratoriske manøvrer, såsom forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), er sjældne. Sådanne undersøgelser synes dog at vise gunstige effekter på kliniske parametre.

Dette kan forklare de subjektive forbedringer og ændringer i livskvalitet med langtidsvirkende b2-agonister hos patienter med KOL. Den manglende effekt på tvungen eksspirationstest kan skyldes tidligt luftvejskollaps og efterfølgende luftstrømsfald, hvilket forårsager undervurdering af de eksisterende bronkodilatatoriske effekter lokaliseret mere perifert i luftvejene, hvor det største resistenssted er lokaliseret ved obstruktiv lungesygdom.

Vi designer derfor et studie, der har til formål at vurdere de kortsigtede virkninger af en korttidsvirkende beta2-agonist versus placebo, og virkningerne af en yderligere og sekventiel administration af en anden bronkodilatator, såsom tiotropiumbromid (antikolinergt middel) på vejrtrækningsarbejdet, og dets komponenter (dvs. lungemodstand og compliance) af KOL-patienter med dårlig reversibilitet vurderet ved hjælp af de klassiske lungefunktionstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patient med et Tiffenau-forhold <55% og >25% forudsagt
  • Dårlig reversibilitet til en akut bronkodilatatortest (dvs. FEV1 ændringer <10 % fra baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Kræft
  • Samtidig lunge- og luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol+tiotropium
Salbutamol vil blive givet i en dosis på 400 mikrogram og Tiotropium i en dosis på 18 mikrogram
Salbutamol 400 mikrogram + Tiotropium 18 mikrogram
Andre navne:
  • Spiriva
  • Ventolin
Placebo komparator: placebo + Tiotropium
Placebo med MDI + administration af Tiotropium efter 20 minutter
Placebo via MDI + Tiotropium 18 mikrogram
Andre navne:
  • Spiriva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optagelser af respirationsmekanik
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø score
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol + Tiotropium

3
Abonner