Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchusverwijders en respiratoire mechanica bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

16 juli 2012 bijgewerkt door: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effect van bronchusverwijders op ademhalingsmechanismen bij COPD-patiënten met een slechte reversibiliteit

Het doel van deze studie is om de effecten op de respiratoire mechanica te beoordelen van één "klassieke" kortdurende bronchodilatator (d.w.z. salbutamol) versus placebo, en om de hypothese te verifiëren dat de toevoeging van een andere bronchodilatator (d.w.z. anticholinergicum) een verdere verbetering van het ademhalingswerk van stabiele COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies met langwerkende β2-agonisten bij COPD-patiënten die slecht reageren op routinematige reversibiliteitstesten voor luchtwegobstructie met geforceerde expiratoire manoeuvres, zoals geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), zijn schaars. Dergelijke onderzoeken lijken echter gunstige effecten op klinische parameters aan te tonen.

Dit kan de subjectieve verbeteringen en veranderingen in kwaliteit van leven verklaren met langwerkende β2-agonisten bij patiënten met COPD. Het uitblijven van effect op geforceerde uitademingstests kan te wijten zijn aan vroegtijdige luchtweginstorting en daaropvolgende afname van de luchtstroom, wat een onderschatting veroorzaakt van de bestaande bronchusverwijdende effecten die zich meer perifeer in de luchtwegen bevinden, waar de belangrijkste plaats van weerstand zich bevindt bij obstructieve longziekte.

Daarom ontwerpen we een studie die gericht is op het beoordelen van de kortetermijneffecten van één kortwerkende bèta-2-agonist versus placebo, en de effecten van een aanvullende en sequentiële toediening van een andere bronchusverwijder, zoals tiotropiumbromide (anticholinerg middel) op de ademhaling, en de componenten ervan (d.w.z. longweerstand en therapietrouw) van COPD-patiënten met een slechte reversibiliteit beoordeeld met behulp van de klassieke longfunctietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënt met een Tiffenau-ratio <55% en >25% voorspeld
  • Slechte reversibiliteit voor een acute bronchusverwijdende test (d.w.z. FEV1 verandert <10% ten opzichte van baseline)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Kanker
  • Gelijktijdige long- en luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salbutamol+Tiotropium
Salbutamol wordt gegeven in een dosis van 400 microgram en Tiotropium in een dosis van 18 microgram
Salbutamol 400 microgram + Tiotropium 18 microgram
Andere namen:
  • Spiriva
  • Ventoline
Placebo-vergelijker: placebo + tiotropium
Placebo middels MDI + toediening van Tiotropium na 20 minuten
Placebo via MDI + Tiotropium 18 microgram
Andere namen:
  • Spiriva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnames van ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salbutamol + Tiotropium

3
Abonneren