- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00783250
Bronchusverwijders en respiratoire mechanica bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Effect van bronchusverwijders op ademhalingsmechanismen bij COPD-patiënten met een slechte reversibiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies met langwerkende β2-agonisten bij COPD-patiënten die slecht reageren op routinematige reversibiliteitstesten voor luchtwegobstructie met geforceerde expiratoire manoeuvres, zoals geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), zijn schaars. Dergelijke onderzoeken lijken echter gunstige effecten op klinische parameters aan te tonen.
Dit kan de subjectieve verbeteringen en veranderingen in kwaliteit van leven verklaren met langwerkende β2-agonisten bij patiënten met COPD. Het uitblijven van effect op geforceerde uitademingstests kan te wijten zijn aan vroegtijdige luchtweginstorting en daaropvolgende afname van de luchtstroom, wat een onderschatting veroorzaakt van de bestaande bronchusverwijdende effecten die zich meer perifeer in de luchtwegen bevinden, waar de belangrijkste plaats van weerstand zich bevindt bij obstructieve longziekte.
Daarom ontwerpen we een studie die gericht is op het beoordelen van de kortetermijneffecten van één kortwerkende bèta-2-agonist versus placebo, en de effecten van een aanvullende en sequentiële toediening van een andere bronchusverwijder, zoals tiotropiumbromide (anticholinerg middel) op de ademhaling, en de componenten ervan (d.w.z. longweerstand en therapietrouw) van COPD-patiënten met een slechte reversibiliteit beoordeeld met behulp van de klassieke longfunctietesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Respiratory Unit Fondazione S.Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënt met een Tiffenau-ratio <55% en >25% voorspeld
- Slechte reversibiliteit voor een acute bronchusverwijdende test (d.w.z. FEV1 verandert <10% ten opzichte van baseline)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Kanker
- Gelijktijdige long- en luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Salbutamol+Tiotropium
Salbutamol wordt gegeven in een dosis van 400 microgram en Tiotropium in een dosis van 18 microgram
|
Salbutamol 400 microgram + Tiotropium 18 microgram
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo + tiotropium
Placebo middels MDI + toediening van Tiotropium na 20 minuten
|
Placebo via MDI + Tiotropium 18 microgram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Opnames van ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 350 (NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Salbutamol + Tiotropium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië, Denemarken, Finland, Duitsland, Nederland
-
Canisius-Wilhelmina HospitalWervingAstma bij kinderen | Agenten, Anti AstmaNederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefArgentinië, Duitsland, Roemenië, Russische Federatie, Estland, Peru, Polen, Frankrijk, Chili, Hongarije, Italië, Slowakije
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland, Indië, Zuid-Afrika, Kroatië, Estland, Polen, Litouwen, Guatemala, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Filippijnen, Korea, republiek van, Taiwan, Canada, Letland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland, België, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk