Studie k porovnání prodlouženého uvolňování oxykodonu/naloxonu s kodeinem/paracetamolem při léčbě středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad nebo bolesti způsobené osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší 18 let.
2. Ženské subjekty méně než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči zaznamenaný před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci v průběhu studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční aplikace, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo partner po vasektomii.
3. Jedinci s klinickou diagnózou degenerativní nebo primární OA, jejichž primárním místem bolesti je kyčle (kyčle) a/nebo koleno (kolena) a kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy, přičemž diagnóza může být podpořena důkazy, jako je např. z následujících: MRI, CAT, artroskopie nebo rentgen. Klinické zobrazení OA může zahrnovat jeden nebo více z následujících znaků: zúžení kloubní štěrbiny, degenerativní změny, tvorba osteofytů nebo subchondrální cysty. Subjekty identifikují nejbolestivější kloub (kyčel nebo koleno) pro dokumentaci OA. Měření bolesti bude provedeno pouze na tomto kloubu.
4. Subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad, např. osteoartrózou, spinální stenózou, spondylolistézou, neúspěšnou operací zad, skoliózou, diskogenními poruchami, jako je vyhřezlá ploténka.
5. Jedinci, kteří v současné době užívají kombinované tablety kodein/paracetamol až do maximální dávky 120 mg kodeinu denně nebo tramadol až do maximální dávky 100 mg/den nebo tablety dihydrokodeinu/paracetamolu až do maximální dávky 120 mg dihydrokodeinu denně.
6. Subjekty ochotné a schopné účastnit se všech aspektů základní studie, včetně užívání perorální medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných klinických návštěvách, dokončení telefonních kontaktů a dodržování požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
7. Očekává se, že subjekty, u kterých předstudií, neopioidní analgetika a všechny další souběžné léky, včetně těch léků pro léčbu deprese, zůstanou stabilní během léčebné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na oxykodon, naloxon, kodein, ibuprofen, bisacodyl nebo příbuzné produkty a složky.
2. Jakákoli kontraindikace oxykodonu, naloxonu, kodeinu, paracetamolu nebo ibuprofenu.
3. Subjekty se známkami významných strukturálních abnormalit GI traktu (např. střevní obstrukce, striktury) nebo jakýchkoli onemocnění/stavů, které ovlivňují průchod střevem (např. ileus, hypotyreóza).
4. Subjekty s bolestí spojenou s rakovinou.
5. Subjekty se sekundární osteoartrózou (např. zlomenina, septik, akromegalie atd.).
6. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo zneužívání opiátů v anamnéze.
7. Subjekty s revmatoidní artritidou.
8. Subjekty se zácpou neindukovanou opioidy.
9. Subjekty se známkami klinicky nestabilního onemocnění, jak bylo stanoveno lékařskou anamnézou, klinickými laboratorními testy, výsledky EKG a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru výzkumníka znemožňují vstup do studie.
10. Subjekty s prokázanou poruchou funkce jater/ledvin při vstupu do studie definované jako: hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy >3násobek horní hranice normálu; gama glutamyltranspeptidáza ≥5násobek horní hranice normálu; Celková hladina bilirubinu mimo referenční rozmezí, pokud není tato hodnota spojena s předem dokumentovaným Gilbertovým syndromem; Hladina kreatininu mimo referenční rozmezí nebo > 2 mg/dl, pokud není po diskusi s lékařským monitorem potvrzeno, že subjekt nemá poruchu ledvin, která by bránila zařazení subjektu do studie; Podle názoru výzkumníka má subjekt poškození jater a/nebo ledvin do té míry, že by se subjekt neměl účastnit této studie.
11. Subjekty, které vyžadovaly léčbu pro diagnózu IBS.
12. Subjekty užívající hypnotika nebo jiné látky tlumící CNS, které podle názoru výzkumníka mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací.
13. Subjekty s anamnézou deprese nebo jiné psychiatrické poruchy, která je podle názoru zkoušejícího dostatečně významná, aby byl subjekt vyloučen ze studie.
14. Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do právního jednání týkajícího se jejich bolestivého stavu, nebo subjekty, u kterých může být jejich bolestivý stav psychiatrické povahy.
15. Subjekty, které dostávají opioidní substituční terapii pro závislost na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin).
16. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly naloxon nebo naltrexon do 30 dnů od vstupu do studie (definované jako začátek období screeningu).
17. Operace během 2 měsíců před začátkem období screeningu nebo plánovaná operace během 12týdenního období léčby, která může ovlivnit GI motilitu nebo úroveň bolesti.
18. Subjekty, které dostaly novou chemickou entitu nebo experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie (definováno jako začátek období screeningu).