Uno studio per confrontare il rilascio prolungato di ossicodone/naloxone con codeina/paracetamolo nel trattamento della lombalgia cronica da moderata a grave o del dolore dovuto all'osteoartrosi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come la sterilizzazione, gli impianti, le sostanze iniettabili, i contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, l'astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
3. Soggetti con diagnosi clinica di OA degenerativa o primaria la cui sede primaria del dolore è l'anca(i) e/o il ginocchio(i) e che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 in cui la diagnosi può essere supportata da prove come una dei seguenti: risonanza magnetica, TAC, artroscopia o radiografia. L'imaging clinico dell'OA può includere una o più delle seguenti caratteristiche: restringimento dello spazio articolare, alterazioni degenerative, formazione di osteofiti o cisti subcondrali. I soggetti identificheranno l'articolazione più dolorosa (anca o ginocchio) per la documentazione di OA. La misurazione del dolore verrà effettuata solo a questa articolazione.
4. Soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave, ad esempio artrosi, stenosi spinale, spondilolistesi, chirurgia della schiena fallita, scoliosi, disturbi discogeni come l'ernia del disco.
5. Soggetti che stanno attualmente ricevendo una combinazione di compresse di codeina/paracetamolo fino a una dose massima di 120 mg di codeina al giorno o tramadolo fino a una dose massima di 100 mg/giorno o compresse di diidrocodeina/paracetamolo fino a una dose massima di 120 mg di diidrocodeina al giorno.
6. - Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio principale, compreso l'uso di farmaci per via orale, il completamento di valutazioni soggettive, la partecipazione a visite cliniche programmate, il completamento di contatti telefonici e la conformità ai requisiti del protocollo come evidenziato fornendo un consenso informato scritto.
7. - Soggetti in cui si prevede che gli analgesici pre-studio, non oppioidi e tutti gli altri farmaci concomitanti, compresi quelli per il trattamento della depressione, rimangano stabili per tutta la fase di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di ipersensibilità a ossicodone, naloxone, codeina, ibuprofene, bisacodile o prodotti e ingredienti correlati.
2. Qualsiasi controindicazione a ossicodone, naloxone, codeina, paracetamolo o ibuprofene.
3. - Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (ad esempio, ostruzione intestinale, stenosi) o qualsiasi malattia/condizione che influisca sul transito intestinale (ad esempio, ileo, ipotiroidismo).
4. Soggetti con dolore associato al cancro.
5. Soggetti con artrosi secondaria (ad es. frattura, settico, acromegalia ecc.).
6. Abuso attivo di alcol o droghe e/o storia di abuso di oppioidi.
7. Soggetti con artrite reumatoide.
8. Soggetti con costipazione indotta da oppioidi.
9. Soggetti con evidenza di malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio.
10. Soggetti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica/renale all'ingresso nello studio definiti come: livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina >3 volte il limite superiore della norma; Gamma glutamil transpeptidasi ≥5 volte il limite superiore della norma; Livello di bilirubina totale al di fuori dell'intervallo di riferimento a meno che il valore non sia associato a sindrome di Gilbert pre documentata; Livello di creatinina al di fuori dell'intervallo di riferimento o > 2 mg/dl a meno che, dopo discussione con il Medical Monitor, non sia confermato che il soggetto non ha compromissione renale che ne precluderebbe l'inclusione nello studio; Secondo l'investigatore il soggetto ha insufficienza epatica e/o renale nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.
11. Soggetti che hanno richiesto un trattamento per la diagnosi di IBS.
12. - Soggetti che ricevono ipnotici o altri depressori del SNC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi.
13. - Soggetti con una storia di depressione o altro disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, sia sufficientemente significativo da escludere il soggetto dallo studio.
14. Soggetti che sono attualmente coinvolti in azioni legali relative alla loro condizione dolorosa o soggetti in cui la loro condizione dolorosa può essere di natura psichiatrica.
15. Soggetti che ricevono terapia sostitutiva da oppiacei per dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina).
16. Soggetti che attualmente assumono o che hanno assunto naloxone o naltrexone entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (definito come l'inizio del periodo di screening).
17. Intervento chirurgico entro 2 mesi prima dell'inizio del periodo di screening o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di trattamento di 12 settimane che può influire sulla motilità gastrointestinale o sui livelli di dolore.
18. Soggetti che hanno ricevuto una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (definito come l'inizio del periodo di screening).