Eine Studie zum Vergleich der verlängerten Freisetzung von Oxycodon/Naloxon mit Codein/Paracetamol bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen oder Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre oder älter.
2. Weibliche Probanden, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z vasektomierter Partner.
3. Patienten mit einer klinischen Diagnose von degenerativer oder primärer OA, deren primäre Schmerzstelle die Hüfte(n) und/oder Knie(e) sind und die eine Opioidtherapie rund um die Uhr benötigen, bei der die Diagnose durch Beweise wie einen gestützt werden kann der folgenden: MRT, CAT, Arthroskopie oder Röntgen. Die klinische Bildgebung von OA kann eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen: Gelenkspaltverengung, degenerative Veränderungen, Osteophytenbildung oder subchondrale Zysten. Die Probanden identifizieren das schmerzhafteste Gelenk (Hüfte oder Knie) zur Dokumentation von OA. Die Schmerzmessung erfolgt nur an diesem Gelenk.
4. Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen, z. B. Osteoarthritis, Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis, fehlgeschlagene Rückenoperation, Skoliose, diskogene Erkrankungen wie Bandscheibenvorfall.
5. Patienten, die derzeit Codein/Paracetamol-Kombinationstabletten bis zu einer Höchstdosis von 120 mg Codein pro Tag oder Tramadol bis zu einer Höchstdosis von 100 mg/Tag oder Dihydrocodein/Paracetamol-Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 120 mg Dihydrocodein pro Tag erhalten.
6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Aspekten der Kernstudie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme oraler Medikamente, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
7. Probanden, bei denen die Vorstudie, Nicht-Opioid-Analgetika und alle anderen begleitenden Medikamente, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von Depressionen, voraussichtlich während der gesamten Behandlungsphase der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, Codein, Ibuprofen, Bisacodyl oder verwandte Produkte und Inhaltsstoffe.
2. Jede Kontraindikation für Oxycodon, Naloxon, Codein, Paracetamol oder Ibuprofen.
3. Patienten mit Hinweisen auf signifikante strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. B. Darmverschluss, Strikturen) oder Krankheiten/Zustände, die die Darmpassage beeinträchtigen (z. B. Ileus, Hypothyreose).
4. Patienten mit krebsassoziierten Schmerzen.
5. Personen mit sekundärer Osteoarthritis (z. Fraktur, septisch, Akromegalie etc.).
6. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Opioidmissbrauch.
7. Patienten mit rheumatoider Arthritis.
8. Patienten mit nicht opioidinduzierter Verstopfung.
9. Probanden mit Anzeichen einer klinisch instabilen Erkrankung, wie durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung bestimmt, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
10. Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leber-/Nierenfunktion bei Aufnahme in die Studie, definiert als: Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase ≥5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubinspiegel außerhalb des Referenzbereichs, es sei denn, der Wert ist mit einem vordokumentierten Gilbert-Syndrom verbunden; Kreatininspiegel außerhalb des Referenzbereichs oder > 2 mg/dl, es sei denn, nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor wird bestätigt, dass der Proband keine Nierenfunktionsstörung hat, die die Aufnahme des Probanden in die Studie ausschließen würde; Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen in einem solchen Ausmaß, dass der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.
11. Probanden, die eine Behandlung für die Diagnose von IBS benötigten.
12. Probanden, die Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikation darstellen können.
13. Probanden mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant genug sind, um den Probanden aus der Studie auszuschließen.
14. Personen, die derzeit in ein Gerichtsverfahren bezüglich ihres Schmerzzustands verwickelt sind, oder Personen, bei denen ihr Schmerzzustand möglicherweise psychiatrischer Natur ist.
15. Patienten, die eine Opioid-Substitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. B. Methadon oder Buprenorphin).
16. Probanden, die derzeit Naloxon oder Naltrexon einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Beginn des Screening-Zeitraums) eingenommen haben.
17. Operation innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums oder geplante Operation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, die die GI-Motilität oder das Schmerzniveau beeinflussen kann.
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Beginn des Screening-Zeitraums) eine neue chemische Substanz oder ein experimentelles Medikament erhalten haben.