Egy tanulmány az oxikodon/naloxon elnyújtott hatóanyag-leadású kodein/paracetamol elleni összehasonlítására a közepestől a súlyosig terjedő krónikus deréktáji fájdalom vagy az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, legalább 18 évesek.
2. A menopauzát követő egy évnél fiatalabb női alanyoknál negatív vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, nem szoptatnak, és hajlandóak megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.
3. Olyan alanyok, akiknél degeneratív vagy primer OA klinikai diagnózisa van, és akiknél a fájdalom elsődleges helye a csípő(k) és/vagy a térd(ek), és akik éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek, amelyben a diagnózist olyan bizonyítékok is alátámaszthatják, mint pl. a következők közül: MRI, CAT, artroszkópia vagy röntgen. Az OA klinikai képalkotása a következő jellemzők közül egyet vagy többet tartalmazhat: ízületi tér beszűkülése, degeneratív elváltozások, osteophyták képződése vagy subchondralis ciszták. Az alanyok azonosítják a legfájdalmasabb ízületet (csípő vagy térd) az OA dokumentálásához. A fájdalom mérése csak ezen az ízületen történik.
4. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus derékfájásban szenvedő alanyok, például osteoarthritis, gerincszűkület, spondylolisthesis, sikertelen hátműtét, gerincferdülés, diszkogén rendellenességek, például porckorongsérv.
5. Azok az alanyok, akik jelenleg kodein/paracetamol kombinációs tablettát kapnak legfeljebb napi 120 mg kodeint vagy tramadolt legfeljebb 100 mg/nap, vagy dihidrokodeint/paracetamol tablettát legfeljebb napi 120 mg dihidrokodeint kapnak.
6. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni az alapvizsgálat minden aspektusában, beleértve az orális gyógyszeres kezelést, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt, a telefonos kapcsolatfelvételt és a protokoll követelményeinek való megfelelést, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
7. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtti, nem opioid fájdalomcsillapítók és minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, beleértve a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket is, várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat teljes kezelési szakaszában.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal, kodeinnel, ibuprofénnel, biszakodillal vagy hasonló termékekkel és összetevőkkel szemben.
2. Az oxikodon, naloxon, kodein, paracetamol vagy ibuprofen bármely ellenjavallata.
3. Olyan alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. bélelzáródás, szűkületek) vagy a bélmozgást befolyásoló betegségek/állapotok (pl. ileus, hypothyreosis) mutatkoznak.
4. Rákkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő alanyok.
5. Másodlagos osteoarthritisben szenvedő betegek (pl. törés, szeptikus, akromegália stb.).
6. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és/vagy a kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés.
7. Rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok.
8. Nem opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő alanyok.
9. Olyan alanyok, akiknél klinikailag instabil betegségre utaló jelek vannak, a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való belépést.
10. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor károsodott máj-/veseműködésről van szó, a következőképpen határozták meg: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett; Gamma-glutamil-transzpeptidáz a normálérték felső határának ≥5-szöröse; Az összbilirubin szint a referencia tartományon kívül esik, kivéve, ha az érték előre dokumentált Gilbert-szindrómához kapcsolódik; A kreatininszint a referencia tartományon kívül esik, vagy > 2 mg/dl, kivéve, ha a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően bebizonyosodik, hogy az alanynak nincs olyan vesekárosodása, amely kizárná az alany vizsgálatba való bevonását; A vizsgáló véleménye szerint az alanynak olyan mértékű máj- és/vagy vesekárosodása van, hogy az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
11. Alanyok, akiknek kezelésre volt szükségük az IBS diagnózisához.
12. Azok az alanyok, akik altatókat vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat kapnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik opioid vizsgálati gyógyszerekkel.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint elég jelentős ahhoz, hogy kizárja az alanyt a vizsgálatból.
14. Azok az alanyok, akik jelenleg jogi eljárásban vesznek részt a fájdalom állapotával kapcsolatban, vagy olyan alanyok, akiknél a fájdalom állapota pszichiátriai jellegű lehet.
15. Azok az alanyok, akik opioid-függőség miatt opioid szubsztitúciós terápiában részesülnek (pl. metadon vagy buprenorfin).
16. Azok az alanyok, akik jelenleg naloxont ​​vagy naltrexont szedtek, vagy akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (a szűrési időszak kezdeteként definiálva) szedtek.
17. Műtét a Szűrési időszak kezdete előtt 2 hónapon belül, vagy a 12 hetes kezelési időszak alatt tervezett műtét, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a fájdalom szintjét.
18. Azok az alanyok, akik új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (definíció szerint a Szűrési időszak kezdete).